Start-up Medtech : Sécurisez votre route vers le marquage CE.
Lancer un dispositif médical n'est pas un sprint technique, c'est un marathon réglementaire. L'assistant IA MAC vous accompagne de l'idéation au maintien post-marché. Sécurisez votre Time-to-Market et rassurez vos investisseurs dès le premier jour, sans exploser votre burn rate.
Votre parcours réglementaire, étape par étape.
De la première idée à la surveillance post-marché, MAC vous couvre.
L'Idéation et la R&D
L'Idéation et la R&D
Votre réalité
La technologie avance vite. Vous n'avez pas encore de logiciel SMQ, et le mur des normes (ISO 13485, ISO 14971) semble vertigineux face à une feuille blanche. Vous reportez la paperasse à plus tard.
L'apport MAC
Ne construisez pas à l'aveugle. Votre assistant vous guide dans la rédaction de vos premières procédures (SOP). Il lie dès les premiers jours vos Design Inputs à vos Design Outputs.
La Structuration et les Pivots
La Structuration et les Pivots
Votre réalité
Votre produit pivote, rendant la documentation obsolète. Pire, les investisseurs (VCs) exigent des garanties lors des Due Diligences réglementaires.
L'apport MAC
L'agilité absolue. MAC vérifie l'impact de vos modifications de design sur votre documentation. Face aux investisseurs, présentez un score de conformité MAC (A à F) objectif, prouvant que votre projet est 'Due Diligence Ready'.
Le Mur de l'Organisme Notifié
Le Mur de l'Organisme Notifié
Votre réalité
Le moment de vérité. Le stress est immense : une pièce manquante, une faille de traçabilité, et votre dossier est rejeté.
L'apport MAC
L'IA agit comme un pré-auditeur intraitable. MAC scanne votre dossier technique, s'assure de la 'Submission Readiness' et génère des plans d'actions préventifs (CAPA).
Post-Marquage CE
Post-Marquage CE
Votre réalité
Vous célébrez votre certification. Puis c'est la gestion du cycle de vie (Change Control), la surveillance post-marché (PMS), et l'évolution des normes.
L'apport MAC
Le maintien sans effort. MAC évalue votre SMQ en continu. Une nouvelle norme apparaît ? MAC réalise un Gap Analysis instantané.
Préservez votre trésorerie, maximisez votre valorisation.
Le coût d'un retard de certification se chiffre en mois de trésorerie (runway) perdus. Faire appel à des cabinets de conseil à temps plein dès les premiers jours est intenable financièrement. L'abonnement MAC vous permet d'internaliser une expertise premium pour une fraction du coût.
C'est surtout le module Dossier Technique qui va nous intéresser. Votre outil pourrait répondre à nos besoins sans avoir forcément à aller chercher des consultants qui coûteraient très cher.
Conçu par des entrepreneurs, pour des entrepreneurs.
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100% Plug & Play - Compatible avec vos outils
Ne laissez pas la réglementation briser votre élan.
Intégrez l'exigence d'un auditeur premium dès aujourd'hui et concentrez-vous sur ce qui compte vraiment : l'innovation et vos patients.