Start-up medtech et biotech
Un premier marquage CE, sans équipe RAQA au complet.
MAC vous dit ce qui manque, dans quel ordre le faire et comment, de la construction du SMQ jusqu'à la soumission. Puis il garde vos produits conformes une fois sur le marché.
Le système balaye l'ensemble du référentiel, entièrement et bien plus souvent, là où un audit interne ne fait que de l'échantillonnage.
Vous êtes aussi : Fabricant DM / DMDIV · En transition MDR / IVDR
Ce que vous vivez
La réglementation ne doit pas freiner votre lancement.
Une ou deux personnes portent le SMQ, le dossier technique, la stratégie réglementaire et les échanges avec l'organisme notifié.
Chaque évolution du produit ou de la cible remet en cause des documents déjà écrits, et les incohérences s'installent.
Une pièce manquante, une rupture de traçabilité, et le dossier repart. Chaque mois de retard coûte cher en trésorerie.
Le produit est sur le marché : il faut maintenant tenir le SMQ, suivre les normes et les engagements post-commercialisation, avec la même équipe.
Ce que MAC fait pour vous
Avancer dans le bon ordre, sans rien oublier.
Un SMQ construit exigence par exigence
MAC évalue ce qui existe et vous dit ce qui manque, dans l'ordre, avec le contenu à produire. Vous avancez jusqu'à la certification sans angle mort.
Voir dans la plateformeUn dossier technique prêt à soumettre
Cohérence GSPR, risques et clinique, traçabilité de la conception, pièces manquantes : tout est vérifié avant l'organisme notifié.
Voir dans la plateformeLes pivots sous contrôle
Quand le produit évolue, MAC dit quels documents sont touchés et ce qu'il faut reprendre.
Voir le cas d'usageUne veille qui ne vous échappe pas
Les normes et guides applicables à votre dispositif sont suivis pour vous, avec leur impact sur votre documentation.
Voir dans la plateformeDes chiffres pour vos investisseurs
Un score par produit et un plan d'action daté : vous savez, et vous montrez, où en est votre conformité.
Que nos équipes aient l'esprit libre pour la R&D et la création de valeur pour les patients, plutôt que de passer leur temps sur le réglementaire historique.
Services
Vous préférez qu'on le fasse pour vous ?
Nos experts réalisent la prestation, avec la plateforme comme moteur. Vous payez le résultat, pas les heures.
Vos questions, nos réponses.
Notre SMQ n'existe pas encore. Est-ce trop tôt ?
Non. MAC est utile dès les premiers documents : il vous dit ce qui manque et dans quel ordre le produire. L'offre Starter est pensée pour un produit et un SMQ en construction ou tout juste certifié.
MAC remplace-t-il un consultant ?
MAC fait le travail de fond (évaluer, relever les écarts, proposer le contenu) ; la stratégie et les décisions restent les vôtres. Pour les sujets qui demandent un expert, nos Services prennent le relais.
Combien cela coûte-t-il ?
À partir de 350 € HT par mois, avec toutes les fonctionnalités et des utilisateurs illimités.
Sécurisez votre route vers le marquage CE.
30 minutes avec notre équipe : vous connectez vos premiers documents et vous voyez ce qui manque.