Dossier Technique : Sécurisez votre dossier technique et marquage CE.
Un dossier technique rejeté ne coûte pas seulement des mois de Time-to-Market. Oublis de données, erreurs de justification, incohérences en cascade, manquements aux normes applicables... Ces failles mettent votre certificat en péril et vous font perdre énormément d'argent et de temps.
L'assistant IA de MAC agit comme un pré-organisme notifié impitoyable pour blinder votre soumission et le maintien de votre documentation.
Vérification de la Complétude (Submission Readiness)
Ne soumettez plus jamais un dossier incomplet. Avant toute interaction avec l'organisme notifié, MAC scanne l'intégralité de votre documentation pour s'assurer qu'aucune pièce, signature ou donnée obligatoire ne manque à l'appel. Votre dossier technique sort avec le statut "Submission-Ready".
Génération de Plans d'Actions pour le Dossier Technique
Face à chaque manquement, omission ou incohérence détectée dans l'architecture de votre dossier, l'IA ne se contente pas de lever une alerte. Elle génère instantanément un plan d'action correctif détaillé pour que vos ingénieurs puissent rectifier le tir sans perdre de temps en interprétations.
Cohérence & Traçabilité (GSPR / Risques / Clinique)
La matrice de traçabilité est souvent le talon d'Achille des fabricants. L'IA traque impitoyablement les incohérences et les ruptures logiques entre vos exigences générales de sécurité et de performances (GSPR), votre dossier de gestion des risques (ISO 14971) et votre rapport d'évaluation clinique (CER). Si un risque identifié n'est pas couvert cliniquement, MAC le signale immédiatement.
Traçabilité R&D (Design Inputs / Outputs & V&V)
Le cycle de développement d'un dispositif médical évolue constamment, créant parfois un décalage entre le besoin initial et le produit final. L'assistant vérifie automatiquement la continuité ininterrompue entre vos données d'entrée (Design Inputs), vos spécifications de sortie (Design Outputs) et vos éléments de Vérification et de Validation (V&V). Ne laissez plus aucune spécification orpheline ou non testée bloquer votre marquage CE.
Conformité aux Exigences & Normes Applicables
L'état de l'art est en perpétuelle évolution. MAC détecte l'applicabilité des textes réglementaires à votre dispositif spécifique et vérifie que vous avez répondu précisément (et justifié vos choix) face aux dizaines de normes harmonisées et réglementations applicables à votre produit.
Vérification de la Classification MDR / IVDR
Une erreur sur la classe de votre dispositif peut vous obliger à recommencer toute votre stratégie clinique. MAC effectue un contrôle rigoureux des classes de votre dispositif médical (MDR) ou in vitro (IVDR) selon les règles complexes de classification européennes, vous évitant la moindre erreur d'interprétation.
Prêt à voir MAC en action ?
Connectez votre base documentaire et laissez votre assistant IA auditer votre conformité dès aujourd'hui.
Roadmap — Votez pour les prochaines fonctionnalités
Rejoignez la Bêta pour débloquer cette fonctionnalité gratuitement avant tout le monde
Mise en forme pour l'Organisme Notifié
L'assistant structure automatiquement votre dossier technique selon les templates et exigences spécifiques de votre organisme d'évaluation.
Réponse aux rapports de non-conformité
Analyse sémantique des retours de l'organisme notifié et préparation automatique d'une réponse justifiée et documentée.
Product Change Management
Évaluation automatique et instantanée de l'impact réglementaire d'un changement de design sur l'ensemble de votre dossier.
Vérification automatique des IFU
L'IA croise vos notices d'utilisation (IFU) avec votre dossier de gestion des risques pour garantir qu'aucun avertissement ne manque.