MDR / IVDR Transition: Unblock your devices, secure your legacy.
The shift to new European regulations isn't just administrative formality — it's a wall of technical complexity. The MAC assistant delivers a complete status assessment in 24 hours and provides a clear roadmap to free your products currently frozen by the significant change constraint and future-proof your business.
Did you know? Your devices might be frozen.
Until you're certified for MDR/IVDR, the "significant change" rule applies: any major modification to your existing product forces you immediately under the new regulation. The result? Your legacy devices are frozen, your innovation stalled, and competitors moving forward. You can't wait any longer.
Your roadmap to MDR / IVDR compliance
6 key steps where the MAC assistant turns every friction point into competitive advantage.
Le Diagnostic de Départ
Le Diagnostic de Départ
Votre réalité
« On a toujours fait comme ça. » Vos dossiers sont denses et vous ne savez pas par où commencer ni combien d'efforts seront nécessaires.
L'apport MAC
Branchez simplement votre documentation existante. En 24 heures chrono, MAC réalise un Gap Analysis exhaustif de votre SMQ et de vos Dossiers Techniques.
La Feuille de Route Priorisée
La Feuille de Route Priorisée
Votre réalité
La masse de travail est colossale. La montagne d'écarts réglementaires provoque un sentiment de panique et de dispersion.
L'apport MAC
L'IA génère un plan d'action (CAPA) prêt à être actionné et priorise intelligemment les chantiers critiques. Vos collaborateurs savent exactement quoi faire.
L'Exécution sous Haute Surveillance
L'Exécution sous Haute Surveillance
Votre réalité
En modifiant des dizaines de documents en parallèle, vous perdez la cohérence globale (l'effet domino).
L'apport MAC
Tout au long de vos travaux, l'assistant vérifie en arrière-plan que l'ensemble reste cohérent. L'IA vous alerte immédiatement en cas de contradiction.
La Soumission à l'Organisme Notifié
La Soumission à l'Organisme Notifié
Votre réalité
La peur d'un rejet par l'Organisme Notifié (ON), synonyme de perte de droit de vente et de mois de chiffre d'affaires envolés.
L'apport MAC
Vous soumettez un dossier technique unifié et « Submission-Ready », pré-audité par une IA qui intègre les mêmes niveaux d'exigence que votre ON..
La Gestion du Cycle de Vie (Change Control)
La Gestion du Cycle de Vie (Change Control)
Votre réalité
Le certificat MDR en poche... mais la R&D veut déjà faire évoluer le produit. Le risque ? Qu'une simple modification fasse perdre la conformité.
L'apport MAC
L'agilité retrouvée. MAC évalue instantanément l'impact réglementaire de chaque changement sur l'ensemble de votre documentation.
L'Audit Continu et la Veille Automatisée
L'Audit Continu et la Veille Automatisée
Votre réalité
Maintenir la conformité coûte cher. Les audits et la veille sont un fardeau permanent pour des équipes sous pression.
L'apport MAC
La sérénité absolue. L'évaluation continue remplace les audits fastidieux et l'IA croise automatiquement les nouvelles normes avec vos dossiers.
A managed transition, an investment that pays for itself.
Don't lose the right to sell your historical products due to a mismanaged transition. Investment in the MAC assistant is immediately offset by the enormous time saved on cross-document analysis, optimization of external consulting budgets, and securing your product portfolio.
100% Plug & Play - Compatible with your tools
Stop submitting to new European regulations.
Take control of your compliance and give your teams the agility to evolve your medical devices.