Transition MDR / IVDR : Débloquez vos produits, sécurisez votre héritage.
Le passage aux nouveaux règlements européens n'est pas qu'une simple formalité administrative, c'est un mur de complexité technique. L'assistant MAC réalise votre état des lieux en 24h et vous livre une feuille de route claire pour libérer vos produits actuellement figés par la contrainte du changement significatif et pérenniser votre activité.
Le saviez-vous ? Vos dispositifs sont peut-être figés.
Tant que vous n'êtes pas certifié MDR/IVDR, la règle du « changement significatif » s'applique : la moindre modification majeure sur votre produit existant vous oblige à passer immédiatement sous le nouveau règlement. Résultat ? Vos produits « legacy » sont figés, votre innovation est à l'arrêt, et vos concurrents avancent. Vous ne pouvez plus attendre.
Votre feuille de route vers la conformité MDR / IVDR
6 étapes clés où l'assistant MAC transforme chaque point de friction en avantage compétitif.
Le Diagnostic de Départ
Le Diagnostic de Départ
Votre réalité
« On a toujours fait comme ça. » Vos dossiers sont denses et vous ne savez pas par où commencer ni combien d'efforts seront nécessaires.
L'apport MAC
Branchez simplement votre documentation existante. En 24 heures chrono, MAC réalise un Gap Analysis exhaustif de votre SMQ et de vos Dossiers Techniques.
La Feuille de Route Priorisée
La Feuille de Route Priorisée
Votre réalité
La masse de travail est colossale. La montagne d'écarts réglementaires provoque un sentiment de panique et de dispersion.
L'apport MAC
L'IA génère un plan d'action (CAPA) prêt à être actionné et priorise intelligemment les chantiers critiques. Vos collaborateurs savent exactement quoi faire.
L'Exécution sous Haute Surveillance
L'Exécution sous Haute Surveillance
Votre réalité
En modifiant des dizaines de documents en parallèle, vous perdez la cohérence globale (l'effet domino).
L'apport MAC
Tout au long de vos travaux, l'assistant vérifie en arrière-plan que l'ensemble reste cohérent. L'IA vous alerte immédiatement en cas de contradiction.
La Soumission à l'Organisme Notifié
La Soumission à l'Organisme Notifié
Votre réalité
La peur d'un rejet par l'Organisme Notifié (ON), synonyme de perte de droit de vente et de mois de chiffre d'affaires envolés.
L'apport MAC
Vous soumettez un dossier technique unifié et « Submission-Ready », pré-audité par une IA qui intègre les mêmes niveaux d'exigence que votre ON..
La Gestion du Cycle de Vie (Change Control)
La Gestion du Cycle de Vie (Change Control)
Votre réalité
Le certificat MDR en poche... mais la R&D veut déjà faire évoluer le produit. Le risque ? Qu'une simple modification fasse perdre la conformité.
L'apport MAC
L'agilité retrouvée. MAC évalue instantanément l'impact réglementaire de chaque changement sur l'ensemble de votre documentation.
L'Audit Continu et la Veille Automatisée
L'Audit Continu et la Veille Automatisée
Votre réalité
Maintenir la conformité coûte cher. Les audits et la veille sont un fardeau permanent pour des équipes sous pression.
L'apport MAC
La sérénité absolue. L'évaluation continue remplace les audits fastidieux et l'IA croise automatiquement les nouvelles normes avec vos dossiers.
Une transition maîtrisée, un investissement rentabilisé.
Ne perdez pas le droit de commercialiser vos produits historiques à cause d'une transition mal gérée. L'investissement dans l'assistant MAC est immédiatement compensé par le temps monumental gagné sur l'analyse croisée de vos documents, l'optimisation de vos budgets de consulting externe, et la sécurisation de votre catalogue produit.
100% Plug & Play - Compatible avec vos outils
Ne subissez plus les nouveaux règlements européens.
Reprenez la main sur votre conformité et redonnez à vos équipes l'agilité nécessaire pour faire évoluer vos dispositifs médicaux.