Transition MDR / IVDR
Des dizaines de documents à reprendre. Une cohérence à garder.
MAC évalue vos dossiers existants au regard du MDR ou de l'IVDR, vous dit ce qu'il faut reprendre, document par document, et vérifie que tout reste cohérent jusqu'à la soumission.
Les points que My Audit Corner a relevés, ce sont exactement ceux qui méritent discussion. On ne part plus d'une feuille blanche comme dans un audit classique.
Vous êtes aussi : Fabricant DM / DMDIV · Start-up medtech
Ce que vous vivez
Une transition, pas une simple formalité.
GSPR, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, EUDAMED : chaque dossier doit être repris en profondeur.
En modifiant des dizaines de documents en parallèle, on perd la cohérence d'ensemble : une donnée corrigée ici reste fausse là.
Certaines règles changent : une erreur de classe peut remettre en cause toute la stratégie clinique.
Les dates de transition sont fixes, et les organismes notifiés sont chargés. Un dossier refusé, c'est un produit bloqué.
Ce que MAC fait pour vous
Une transition maîtrisée, dossier par dossier.
Un écart MDR ou IVDR par dossier
MAC confronte chaque dossier existant aux nouvelles exigences et produit le plan d'action, avec le contenu à ajouter.
Voir dans la plateformeLa cohérence vérifiée en continu
Quand un document change, MAC réévalue tout ce qu'il touche : GSPR, risques, clinique, notice, étiquetage.
Classification et exigences applicables
MAC contrôle la classe selon les nouvelles règles et identifie les exigences et normes qui s'appliquent.
Un SMQ aligné sur le règlement
Votre système qualité est évalué au regard de l'ISO 13485 et des exigences du MDR ou de l'IVDR.
Voir dans la plateformeUne soumission vérifiée
Avant l'envoi, MAC parcourt le dossier complet et signale les pièces, signatures ou données manquantes.
Un gain de temps énorme : la détection des écarts se fait très, très vite.
Services
Vous préférez qu'on le fasse pour vous ?
Nos experts réalisent la prestation, avec la plateforme comme moteur. Vous payez le résultat, pas les heures.
Vos questions, nos réponses.
MAC couvre-t-il l'IVDR ?
Oui : dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).
Nos dossiers MDD sont anciens et éparpillés.
MAC lit vos documents là où ils sont, y compris scannés, et reconstitue la vue d'ensemble. Il n'y a rien à migrer.
Que se passe-t-il une fois la transition faite ?
MAC continue : il garde vos dossiers à jour, suit les normes et vos engagements post-commercialisation.
Voyez l'écart MDR de vos dossiers en quelques heures.
30 minutes avec notre équipe : vous connectez votre documentation et MAC produit ses premières analyses.