Qualité et affaires réglementaires Medtech
Des produits conformes. Une équipe soulagée. Des audits sans surprise.
MAC s'occupe des tâches qui maintiennent vos produits et votre entreprise conformes.
Ce que ça change
Des semaines de travail, rendues à vos équipes.
My Audit Corner est le harness IA des équipes qualité et réglementaires medtech : une plateforme d'agents autonomes, orchestrés pour chaque tâche métier selon vos produits, vos référentiels et votre documentation.
Découvrir l'architecture IAIls l'ont constaté
Ce qu'en disent ceux qui l'utilisent.
Les non-conformités relevées lors de l'audit avaient déjà toutes été identifiées par l'outil. Aucune surprise le jour J.
Le système balaye l'ensemble du référentiel, entièrement et bien plus souvent, là où un audit interne ne fait que de l'échantillonnage.
Un outil qui nous fait clairement gagner en efficacité et en productivité, surtout sur le maintien du système qualité une fois certifié.
Après la certification
Après la certification, le vrai travail commence.
Le marquage CE n'est pas une ligne d'arrivée. Garder un produit conforme sur le marché est si exigeant que l'organisme notifié revient chaque année. C'est ce travail quotidien que MAC prend en charge avec votre équipe.
Le travail de fond, pris en charge par MAC
Votre équipe
Et le temps retrouvé pour
SharePoint
Google Drive
Confluence
JiraQu'est-ce qui vous préoccupe aujourd'hui ?
Vous êtes plutôt : Fabricant DM / DMDIV · Start-up Medtech · Sous-traitant Medtech · En transition MDR / IVDR
Vérifier qu'un support marketing reprend bien les informations de la notice nous prenait un temps fou. Le logiciel compare tout automatiquement, il n'oublie rien.
Direction et équipe qualité
Une même image pour la direction et l'équipe qualité.
Un score par produit, des priorités rouge, orange, vert, et des explications dans votre langue plutôt qu'en jargon réglementaire. Chacun sait où en est l'entreprise, sans réunion de traduction.
Exemple · Nordvale MedicalLe travail de fond ne mobilise plus vos équipes des semaines entières.
Les dossiers partent complets, sans aller-retour évitable.
Les mêmes chiffres, les mêmes priorités, pour tout le monde.
Les écarts sont vus avant l'organisme notifié, pas pendant l'audit.
Que nos équipes aient l'esprit libre pour la R&D et la création de valeur pour les patients, plutôt que de passer leur temps sur le réglementaire historique.
Comment ça marche
Vous connectez. MAC s'occupe du reste, avec vous.
SharePoint, Google Drive, OneDrive, TraceX, Odoo, Confluence, Jira. Pas de migration : vos documents restent où ils sont.
Word, Excel, PDF, même scannés. Il confronte vos documents entre eux, aux exigences ISO 13485, MDR et IVDR, et aux sources externes : EUDAMED, rapports d'audit.
Un résumé en quelques lignes, les 10 sujets prioritaires, un plan d'action par sujet, et la source de chaque action.
Quand un document change, MAC réévalue tout ce qu'il impacte.
Merci pour votre réactivité, et ce qui me fait plaisir, c'est que je n'ai rien eu à faire !
Qui est derrière MAC
Créé par des gens du métier.
My Audit Corner est né dans une medtech. Sébastien Risler l'a cofondée en 2020, revendue à Biosynex en 2022, puis a dirigé les affaires réglementaires du groupe.
Principal investisseur
Les points que My Audit Corner a relevés, ce sont exactement ceux qui méritent discussion. On ne part plus d'une feuille blanche comme dans un audit classique.
J'y crois parce que je le vois. Ça paraît à peine croyable, et pourtant c'est là : une aide extrêmement puissante.
Un gain de temps énorme : la détection des écarts se fait très, très vite.
Deux façons d'avancer
Avec l'outil, ou avec nos experts.
Abonnement
L'abonnement MACVos équipes pilotent, MAC fait le travail de fond, tous les jours.
Voir les tarifsServices
Les Services MACGap analysis, audit interne, revue de dossier technique, PRRC externalisée : nos experts réalisent la prestation, avec la plateforme comme moteur.
Découvrir nos servicesVos documents restent les vôtres.
Hébergement en Union européenne, environnement cloisonné, politique No Training Data : l'IA ne s'entraîne jamais sur vos dossiers. Démarche ISO 27001 engagée, attestations de pentest disponibles.
Questions fréquentes
Vos questions, nos réponses.
Nous sommes déjà certifiés. À quoi sert MAC ?
C'est là qu'il sert le plus. Après la certification, les documents évoluent, les normes changent, le marketing demande des modifications et les engagements PMS et PMCF s'accumulent. MAC surveille tout cela en continu et vous signale ce qui dérive avant l'audit de surveillance.
Pourquoi ne pas utiliser Copilot ou ChatGPT ?
Un assistant généraliste répond à une question sur quelques documents. MAC se connecte à l'ensemble de votre base, des milliers de fichiers, la structure selon les exigences ISO 13485, MDR et IVDR, et produit directement des évaluations, des plans d'action et des réponses prêtes à l'emploi, au niveau de qualité que vous visez. Il n'y a rien à construire par-dessus.
MAC remplace-t-il notre équipe qualité ?
Non. MAC fait le travail de fond : chercher les écarts, planifier leur résolution, préparer les réponses. Votre équipe garde la décision et gagne du temps pour la stratégie, le management et l'amélioration. Les analyses ont une valeur informative, la décision reste humaine.
Combien de temps faut-il pour démarrer ?
Quelques heures. Vous connectez votre base documentaire (SharePoint, Google Drive, OneDrive, TraceX, Odoo, Confluence, Jira) et MAC commence à analyser. Pas de migration, pas de conduite du changement.
Où sont hébergées nos données, et servent-elles à entraîner l'IA ?
Exclusivement dans l'Union européenne, sur Google Cloud Platform, avec des échanges chiffrés. Vos documents ne servent jamais à entraîner un modèle, ni pour vous, ni pour personne d'autre.
Quels documents MAC peut-il analyser ?
PDF, Word, Excel, PowerPoint et documents scannés : procédures, rapports d'évaluation clinique, matrices GSPR, analyses de risques, notices d'utilisation.
MAC couvre-t-il les DM et les DMDIV ?
Oui : dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), ainsi que le SMQ selon l'ISO 13485.
Peut-on essayer avant de s'engager ?
Oui. En 30 minutes avec notre équipe, vous connectez votre base documentaire et MAC produit ses premières analyses sur vos propres documents.
Reprenez la main sur votre conformité.
30 minutes avec notre équipe, et vous voyez MAC travailler sur vos propres documents.
15 000 crédits IA offerts dès la première connexion à votre serveur.