Votre assistant IA qui sécurise votre marquage CE et votre SMQ.
MAC audite vos Dossiers Techniques (MDR & IVDR) et votre système qualité ISO 13485 en continu. Avant la certification, il détecte les écarts et vous prépare aux organismes notifiés. Après, il maintient votre conformité dans la durée.
Ce que vous vivez au quotidien.
L'audit manuel
Vos équipes RA/QA passent des semaines à relire manuellement des centaines de documents avant chaque audit. Le moindre oubli peut coûter le certificat.
L'incohérence invisible
Vos dossiers techniques sont denses, dispersés, et personne n'a une vision globale de leur cohérence. Une incohérence entre vos GSPR, vos risques et vos preuves cliniques, et c'est le rejet.
Le faux sentiment d'arrivée
Vous avez obtenu votre marquage CE. Mais le maintien de la conformité coûte aussi cher que la certification initiale — et la moindre évolution normative remet tout en question.
Un atout stratégique, quelle que soit votre situation.
Fabricants DM / DMDIV
Transformez votre maintien de la conformité qualité en une routine sereine. Sécurisez votre marquage CE et réduisez drastiquement vos coûts.
Start-ups Medtech
Construisez votre SMQ et dossier technique de zéro. Sécurisez votre Time-to-Market et rassurez vos investisseurs sans exploser votre burn rate.
Transition MDR / IVDR
La transition MDR/IVDR ressemble à un labyrinthe ? Chaque document en impacte un autre, et vous ne savez plus par où commencer. Obtenez une feuille de route claire en 24h.
Turnover & Onboarding RAQA
Sécurisez la continuité de votre conformité face au turnover. Rendez chaque nouvelle ressource RAQA opérationnelle dès le jour 1.
Cabinets & Consultants
Digitalisez votre conseil. Pré-auditez les dossiers de vos clients en un temps record et fidélisez-les grâce à un accompagnement continu.
Ils nous font confiance
Soutenus par
C'est une solution assez innovante. La démonstration était très intéressante, j'aime beaucoup ce genre d'outils.
— Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, fabricant DM
Les compétences clés de votre assistant MAC.
ISO 13485 Gap Analysis en temps réel
Demandez-lui un ISO 13485 gap analysis en temps réel. Il évalue votre conformité en continu, génère un scoring global, et vous prépare aux exigences des organismes notifiés.
Dossier technique marquage CE
L'évaluation exhaustive de votre dossier technique marquage CE. L'IA vérifie la cohérence globale de vos informations selon les règlements MDR / IVDR avant chaque soumission.
Anticipation stratégique & Chat IA
De l'incertitude à l'anticipation stratégique. Laissez MAC scruter les évolutions normatives : connaissant intimement votre QMS et vos Dossiers Techniques, il génère un Gap Analysis personnalisé et instantané pour évaluer l'impact direct d'une nouvelle norme sur vos produits. Ou posez-lui simplement n'importe quelle question via le chat interactif.
3 sections impactées identifiées :
Voyez votre assistant en action sur un audit interne.
L'intégration de votre nouvel assistant ? 100% Plug & Play.
Oubliez les mois de transition vers un nouvel outil qualité. Un bon assistant s'adapte à vos méthodes, pas l'inverse. MAC se connecte à votre environnement de travail actuel. Pas de migration de données, pas de conduite du changement douloureuse : branchez, analysez, corrigez.
Connexion instantanée
Vos documents sont dispersés sur SharePoint, Google Drive ou TraceX ? Liez-les en 2 clics. Ne changez rien à votre architecture.
Analyse universelle
Word, Excel, PDF, ou même documents scannés... Votre assistant lit, comprend et analyse tous vos formats sans effort.
Toujours à jour
Modifiez un document dans votre base, MAC actualise automatiquement votre niveau de conformité.
L'innovation au service de la sécurité absolue.
Vos données cliniques, vos brevets et vos dossiers techniques restent votre propriété exclusive. L'assistant MAC analyse votre conformité dans un environnement strictement cloisonné. Politique "No Training" garantie : notre IA ne s'entraîne jamais sur votre propriété intellectuelle. Engagés dans une démarche de certification ISO 27001, nous mettons nos attestations de Pentest à votre disposition.
Formé par des experts Medtech, propulsé par l'IA.
Derrière votre assistant MAC, il n'y a pas que des algorithmes. Il a été formé par des années d'expérience en affaires réglementaires. Nous avons codé l'exigence des organismes notifiés au cœur de son cerveau artificiel pour garantir la maîtrise totale de la réglementation des dispositifs médicaux et DMDIV.
Des tarifs transparents pour un expert toujours disponible.
Internalisez l'exigence d'un auditeur premium.
Choisissez le périmètre d'action de votre assistant et maîtrisez sereinement le coût de votre certification CE.
Voir nos tarifs détaillés15 000 crédits IA offerts dès la première connexion à votre serveur.
Questions fréquentes
My Audit Corner (MAC) est un assistant IA spécialisé dans la conformité des dispositifs médicaux. Il audite en continu votre système de management de la qualité (SMQ) selon l'ISO 13485 et vos dossiers techniques selon les règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746). Concrètement, il détecte les écarts, les incohérences documentaires et les manquements avant qu'un organisme notifié ne le fasse.
Non. MAC ne remplace ni votre responsable qualité, ni votre consultant RA/QA, ni votre organisme notifié. Il agit comme un pré-auditeur permanent qui travaille 24h/24 pour que vos équipes se concentrent sur la stratégie plutôt que sur la vérification documentaire. Les analyses générées ont une valeur informative — la décision finale reste toujours humaine.
Non, jamais. My Audit Corner applique une politique stricte "No Training Data". Vos documents alimentent un modèle isolé et éphémère le temps de l'analyse, puis sont immédiatement supprimés de la mémoire de l'IA. Vos dossiers techniques, brevets et données cliniques ne servent jamais à entraîner le modèle — ni pour vous, ni pour quiconque d'autre.
Quelques heures. MAC fonctionne en mode Plug & Play : vous connectez votre base documentaire (SharePoint, Google Drive, OneDrive ou TraceX), et l'assistant commence à analyser. Pas de migration de données, pas de conduite du changement, pas de formation de plusieurs semaines. Votre équipe est opérationnelle dès le premier jour.
MAC lit et analyse tous les formats courants : PDF, Word, Excel, PowerPoint, et même les documents scannés grâce à l'OCR intégré. Qu'il s'agisse de procédures qualité, de rapports d'évaluation clinique, de matrices de traçabilité GSPR ou de notices d'utilisation (IFU), l'assistant comprend la structure et le contenu de vos documents réglementaires.
Exclusivement dans l'Union européenne, sur les serveurs sécurisés de Google Cloud Platform. Aucun appel externe n'est effectué depuis la solution. L'ensemble de vos échanges sont chiffrés de bout en bout. My Audit Corner est en conformité RGPD et engagé dans une démarche de certification ISO 27001. Nos attestations de Pentest sont disponibles sur demande.
Oui. L'assistant couvre à la fois les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746). Les modules d'audit — Smart QMS et Dossier Technique — sont conçus pour s'adapter aux spécificités réglementaires de chaque catégorie.
Absolument. Nous proposons un onboarding personnalisé de 30 minutes avec notre équipe. Vous connectez votre base documentaire, et MAC génère ses premières analyses immédiatement. Vous voyez les résultats concrets sur vos propres données avant de prendre votre décision.