L'intelligence artificielle, conçue par l'expertise humaine.
My Audit Corner n'est pas né dans un laboratoire de la Silicon Valley, mais sur le terrain. Face à la complexité croissante de la réglementation des dispositifs médicaux, nous avons décidé de créer l'assistant dont les équipes RA/QA avaient désespérément besoin.
De la frustration à l'innovation.
En tant qu'anciens responsables qualité et experts réglementaires, nous avons vécu la transition vers les règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) de l'intérieur. Nous avons connu les nuits blanches avant un audit externe, la lecture interminable de centaines de pages pour vérifier une référence croisée, et les coûts exorbitants en conseil dispositifs médicaux.
L'exigence réglementaire est indispensable pour la sécurité des patients, mais la méthode de vérification, elle, est éprouvée. Il fallait un outil capable d'absorber la complexité de la norme ISO 13485 à la vitesse de la machine, tout en gardant l'exigence de l'auditeur humain. My Audit Corner est né de cette vision : libérer l'humain de la charge documentaire pour le recentrer sur la stratégie.
Vos pairs. Vos experts.
L'efficacité d'un assistant IA dépend de ceux qui l'entraînent. L'algorithme de MAC a été structuré par un trio d'ingénieurs cumulant une double expertise technologique et métier unique. Ayant déjà fondé, certifié (MDR IIa) et revendu une première startup Medtech (Doc2U, acquise par Biosynex en 2022), et vécu plus de 12 audits en tant qu'auditeurs ou audités, ils connaissent parfaitement vos enjeux.
Sébastien Risler
CEO & Co-fondateurIngénieur ECE Paris fort de 15 ans d'expérience. Ancien Directeur R&D et Affaires Réglementaires chez Biosynex, Sébastien possède une vision stratégique et marché acérée. Ayant supervisé de nombreux marquages CE, il insuffle à l'IA de MAC la rigueur méthodologique exigée par les organismes notifiés.
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Aymeric Malle
CTO & Co-fondateurIngénieur UTBM avec 15 ans d'expérience en architecture logicielle SaaS B2B critique. Aymeric est le garant technique de notre solution. Il déploie MAC sur des infrastructures cloud hautement sécurisées, protégeant vos données sensibles selon les standards de la cybersécurité.
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Charles Risler
CAIO (Chief AI Officer) & Co-fondateurIngénieur ENSEEIHT, doublement expert en Intelligence Artificielle (architectures RAG) et en affaires réglementaires (QA/RA). Charles traduit l'exigence de la norme ISO 13485 en algorithmes précis, dotant votre logiciel SMQ (eQMS) d'un cerveau analytique infaillible.
Voir le profil LinkedInL'humain décide, la machine prépare.
Nous croyons fermement que l'intelligence artificielle ne remplacera jamais un responsable des affaires réglementaires. En revanche, un responsable RA/QA assisté par l'IA remplacera celui qui s'en passe. Notre mission est de vous fournir cet assistant dévoué, infatigable et précis, pour que vous repreniez le contrôle de votre temps et de votre logiciel SMQ (eQMS).
Construisons ensemble le futur de la conformité Medtech.
Vous êtes ingénieur RA/QA passionné par l'innovation ou développeur full-stack prêt à révolutionner la santé ? MAC grandit vite et nous recrutons les meilleurs talents.