Fabricants DM / DMDIV : Déléguez l'opérationnel.
Le quotidien d'un service RA/QA est une course contre la montre. Laissez votre assistant MAC gérer votre audit interne qualité, assurer votre veille, vérifier vos dossiers produits et surveiller l'ensemble de vos processus qualité. Sécurisez votre marquage CE dispositif médical et diagnostic in vitro tout en divisant votre temps d'analyse par 10.
Découvrez l'apport de MAC dans ces cas :
Les 7 missions de votre Assistant IA
Chaque mission cible une douleur réelle de votre quotidien et y apporte une solution concrète, automatisée et immédiate.
Sécuriser la Transition MDD/IVDD vers MDR/IVDR
Votre réalité
Le passage au règlement 2017 745 exige une refonte de votre dossier technique marquage CE, avec un risque de rejet par l'organisme notifié très élevé.
La solution MAC
MAC effectue une évaluation exhaustive et croisée de vos dossiers. Il traque les incohérences de classification ou de références croisées bien mieux qu'un œil humain. Il vous livre un plan d'action prêt à l'emploi pour une soumission maîtrisée.
La Surveillance Documentaire pour tous
Votre réalité
Courir après la R&D pour une évaluation des risques, ou après la production pour des fiches de non-conformité non clôturées.
La solution MAC
Vous n'êtes plus le policier de l'entreprise. Votre logiciel SMQ est surveillé en continu par MAC. L'assistant détecte les documents manquants, incohérents ou périmés, et génère un "Scoring global". Vous pilotez la conformité par la donnée, pas par la relance.
Quand on met à jour un document, on n'a pas d'outil qui permet de faire les liens rapidement. On ne sait pas quels impacts cela peut avoir sur les autres formulaires. C'est top d'avoir cette fonctionnalité de vérification de cohérence.
La gestion documentaire, comme le fait que certains liens vers des documents puissent disparaître, ce sont des problématiques que l'on a tous les jours. Ma responsable qualité m'a demandé de créer un outil pour identifier tous les documents faisant référence à une procédure spécifique. Sur tout ça, la plateforme peut effectivement beaucoup nous aider.
Préparation aux Audits (Annuels et Inopinés)
Votre réalité
L'angoisse de l'audit inopiné ou le stress intense de la semaine précédant l'audit de certification externe.
La solution MAC
Avec MAC, atteignez la sérénité absolue avant l'arrivée de l'organisme notifié. En plein audit, utilisez la fonction "Ask MAC" : posez la question de l'auditeur à votre assistant, et il affichera instantanément la procédure et l'enregistrement adéquat.
Nous voyons bien l'utilisation de la plateforme pour faire un gros état des lieux en préparation d'événements importants, comme un gros audit.
L'Onboarding accéléré de vos équipes RA/QA
Votre réalité
L'intégration d'un nouveau collaborateur prend des semaines. Le temps qu'il lise, assimile et comprenne l'architecture complexe de votre logiciel SMQ et de vos dossiers techniques, il n'est pas opérationnel.
La solution MAC
Votre assistant IA supprime l'apprentissage passif. Le nouveau collaborateur n'a plus besoin d'éplucher la documentation à l'aveugle : MAC lui présente directement les écarts identifiés, lui en explique le contexte réglementaire, et lui confie un plan d'action précis prêt à être exécuté. Il est pleinement opérationnel et produit de la valeur dès son premier jour.
La Maîtrise absolue de la Veille Réglementaire
Votre réalité
Suivre les normes est un processus chronophage (souvent un jour entier tous les 3 mois) et sujet à l'erreur humaine face à plus de 200 référentiels.
La solution MAC
De l'incertitude à l'anticipation stratégique. Votre assistant digère la complexité réglementaire, scrute les évolutions (ISO 13485, MDR/IVDR) et réalise un Gap Analysis en temps réel pour identifier les impacts sur votre Dossier Technique unique.
En termes d'impact, votre solution va grandement me simplifier la planification de mise en conformité. Quand la direction nous demandera à quelle date on peut lancer un produit avec un marquage CE, il sera beaucoup plus simple de s'engager sur une date fiable parce que le Gap Analysis sera déjà fait.
L'Audit Interne en pilote automatique
(Même sans expert)
Votre réalité
Réaliser un audit interne ISO 13485 est un moment de stress annuel. Les PME manquent souvent d'auditeurs internes qualifiés pour réaliser des évaluations pertinentes.
La solution MAC
Transformez vos audits internes en une routine sereine. Votre assistant génère une grille experte (500 à 800 questions), pré-analyse vos documents, attribue un score justifiable (A à F) et vous livre un plan d'actions exploitable en 2 heures. Vous n'avez plus qu'à valider.
On va économiser un temps précieux sur les audits internes. Nous en réalisons une dizaine par an, et c'est à chaque fois une demi-journée de mobilisation pour plusieurs personnes, sans compter la préparation et le rapport. C'est un vrai bénéfice.
Piloter la croissance (Multi-sites & Fournisseurs)
Votre réalité
Vous êtes une ETI avec plusieurs filiales, plusieurs management de la qualité à harmoniser, ou des dizaines de fournisseurs critiques à contrôler.
La solution MAC
Un assistant qui a le don d'ubiquité. Supervisez la conformité de l'ensemble de vos filiales depuis un tableau de bord unique. Bientôt : Confiez-lui l'analyse automatique des certificats de vos fournisseurs et l'évaluation d'impact en cas de changement de composant.
Une seule IA, deux gagnants.
Pour la Direction & CFO
Internalisez l'expertise : L'exigence d'un auditeur premium, internalisée et disponible 24/7. Accélérez la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux pour générer du chiffre d'affaires plus rapidement. Optimisez vos budgets d'accompagnement externe et maximisez le ROI de vos équipes internes en les concentrant sur la stratégie.
Pour la Direction RA/QA
Allégez la charge mentale de vos équipes. Fini les tâches répétitives et la crainte de l'erreur humaine. Retrouvez la maîtrise absolue de vos processus, et un confort de travail inédit grâce à un outil "100% Plug & Play".
Ce qui me fait vraiment plaisir, c'est que je n'ai rien à faire pour la mise en place !
Prêt à recruter votre meilleur élément ?
Connectez votre base documentaire aujourd'hui et voyez votre assistant MAC générer ses premiers rapports et plans d'actions.