Audit fournisseur : la responsabilité reste la vôtre, pas celle de votre sous-traitant.
Qualification ou surveillance d'un fournisseur critique, menée à distance par un auditeur indépendant, du questionnaire d'évaluation au suivi des actions.
Cadrage initial offert. Audit réalisé à distance, prestation au forfait.
Ce que vous obtenez
- Questionnaire d'évaluation
- Audit à distance
- Rapport d'audit
- Suivi des actions
Bon à savoir
- Audit réalisé à distance uniquement
Idéal si : un fournisseur critique doit être qualifié ou surveillé et vous n'avez ni le temps ni la grille pour le faire dans les règles.
Ce qu'exige la clause 7.4 de l'ISO 13485
La norme impose de définir des critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation de vos fournisseurs, proportionnés à l'effet du produit ou du service acheté sur la conformité du dispositif final.
Le point que beaucoup manquent : externaliser une activité n'externalise pas la responsabilité. Vous devez pouvoir démontrer que les activités confiées à un tiers, dès lors qu'elles touchent à la conformité du produit, sont surveillées et maîtrisées. Devant l'organisme notifié, c'est vous qui répondez du travail de votre sous-traitant.
Le certificat ISO 13485 du fournisseur ne suffit pas toujours
Il atteste que le fournisseur dispose d'un système qualité, pas que ce système couvre l'activité précise que vous lui confiez, ni qu'il la réalise selon vos exigences. Pour une activité critique, la qualification documentée reste attendue.
La réévaluation est une obligation, pas une bonne pratique
Un fournisseur qualifié une fois ne l'est pas pour toujours. La surveillance périodique doit être planifiée et tracée, avec une fréquence justifiée par la criticité.
Les changements du fournisseur doivent vous parvenir
Un sous-traitant qui modifie un procédé, change de site ou d'origine matière peut affecter la conformité de votre dispositif sans que vous le sachiez. L'obligation de notification doit être contractualisée et vérifiée.
Pourquoi l'audit à distance suffit, et quand il ne suffit pas
Nous menons ces audits à distance, et c'est un choix assumé plutôt qu'une contrainte. Pour la très grande majorité des fournisseurs critiques du dispositif médical, ce qui doit être vérifié est documentaire : procédures, enregistrements, qualifications, traçabilité, gestion des modifications. Cela s'examine aussi bien à distance, plus vite et sans le coût d'un déplacement.
L'audit sur site garde sa pertinence dans un cas précis : quand ce qui doit être vérifié est physique, comme un environnement de production contrôlé, une chaîne de stérilisation ou des conditions de stockage. Si votre situation relève de ce cas, nous vous le dirons au cadrage plutôt que de vous vendre une prestation qui ne répondra pas à votre besoin.
Ce que l'outillage change sur un audit fournisseur
Un audit fournisseur classique repose sur un questionnaire envoyé, puis sur la lecture des pièces renvoyées en réponse. Le volume est tel que l'auditeur échantillonne, et que les incohérences entre pièces passent souvent inaperçues.
La plateforme lit l'ensemble des documents transmis et remonte ce qui ne concorde pas : une procédure datée d'après l'enregistrement censé l'appliquer, une qualification expirée, une version de plan qui ne correspond pas à celle référencée ailleurs.
L'auditeur consacre alors l'entretien à ce qui compte : comprendre comment le fournisseur travaille réellement, et pas seulement ce qu'il déclare.
Questions fréquentes
Non. La clause 7.4.1 demande une approche proportionnée à l'effet du produit ou service acheté sur la conformité du dispositif. Un fournisseur de consommables de bureau ne relève pas du même traitement qu'un sous-traitant de stérilisation. Le cadrage sert justement à établir quels fournisseurs sont critiques pour vous.
Il constitue un élément de qualification, rarement le seul. Le certificat atteste d'un système qualité, sans garantir qu'il couvre l'activité que vous confiez ni qu'elle est réalisée selon vos exigences. Selon la criticité, un audit de qualification reste attendu par les organismes notifiés.
Oui. Ce qui est attendu est la démonstration que le fournisseur est évalué et surveillé selon des critères définis, avec des preuves. La modalité relève de votre appréciation, dès lors qu'elle est justifiée et proportionnée. Nous documentons cette justification dans le rapport.
La norme n'impose pas de fréquence, elle impose de la planifier et de la justifier. La pratique courante va d'un à trois ans selon la criticité, avec une réévaluation déclenchée hors calendrier en cas de changement significatif ou de non-conformité constatée.
Le rapport qualifie les écarts et propose un plan d'actions. Selon la gravité, cela va de la demande d'actions correctives avec suivi jusqu'à la recommandation de ne pas qualifier le fournisseur pour l'activité concernée. Notre rôle est de vous donner les éléments pour décider, pas de vous rassurer.
Un fournisseur critique à qualifier ?
Décrivez-nous l'activité confiée et son niveau de criticité. Le cadrage est offert.