Audit interne ISO 13485 : confiez-le à un auditeur réellement indépendant.
Votre audit interne annuel exigé au §8.2.4, mené de la planification au plan d'actions par un auditeur extérieur à votre organisation, avec la plateforme comme moteur d'analyse documentaire.
Cadrage initial offert. Prestation au forfait, périmètre d'un site.
Ce que vous obtenez
- Plan d'audit
- Conduite de l'audit
- Rapport d'audit
- Plan d'actions
Bon à savoir
- Périmètre : un site
Idéal si : vous n'avez pas d'auditeur indépendant en interne, ou l'audit annuel approche et l'équipe n'a pas le temps de le mener correctement.
Ce qu'exige le §8.2.4 de l'ISO 13485
La norme impose de réaliser des audits internes à intervalles planifiés, pour vérifier que le système de management de la qualité est conforme aux dispositions prévues, aux exigences de l'ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables, et qu'il est effectivement mis en œuvre et entretenu.
Deux points sont régulièrement sous-estimés.
L'auditeur ne doit pas auditer son propre travail
La norme exige la sélection d'auditeurs garantissant l'objectivité et l'impartialité du processus. Dans une équipe de trois personnes qui ont toutes contribué au système, cette condition est structurellement difficile à remplir.
L'audit doit couvrir les exigences réglementaires
Un audit interne qui se contente de dérouler les chapitres de l'ISO 13485 sans confronter le système aux obligations MDR passe à côté d'une partie de son objet.
Le problème de l'indépendance
Dans une PME du dispositif médical, le responsable qualité a le plus souvent écrit les procédures, formé les équipes et construit les enregistrements. Lui demander d'auditer ce système revient à lui demander de trouver ses propres angles morts.
Les organismes notifiés le savent. Un rapport d'audit interne qui ne relève rien, ou qui relève uniquement des écarts mineurs de forme, est un signal, pas un motif de satisfaction.
Un auditeur externe apporte trois choses que l'interne ne peut pas apporter : l'absence d'enjeu personnel sur le système audité, la comparaison avec des dizaines d'autres organisations, et la liberté de poser les questions qui dérangent.
L'exhaustif plutôt que l'échantillon
Un audit interne classique fonctionne par sondage. L'auditeur dispose de deux ou trois jours, il choisit un échantillon de dossiers, de lots, d'enregistrements, et extrapole. C'est la méthode admise, et c'est aussi sa limite : ce qui n'est pas dans l'échantillon n'est pas vu.
La plateforme analyse l'intégralité de votre base documentaire avant l'intervention. L'auditeur arrive donc en sachant déjà où sont les incohérences, les documents non mis à jour, les références croisées qui ne se répondent pas.
Il consacre alors son temps sur site à ce qui demande un jugement humain : comprendre pourquoi l'écart existe, évaluer sa criticité réelle, et vérifier auprès des équipes ce que les documents ne disent pas.
Questions fréquentes
Oui. Le §8.2.4 exige que la sélection des auditeurs garantisse l'objectivité et l'impartialité du processus, et précise que les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail. Un auditeur extérieur à votre organisation satisfait cette exigence de façon structurelle, là où une nomination interne oblige à démontrer l'absence de conflit.
La norme parle d'intervalles planifiés, sans imposer de fréquence. La pratique établie, et ce qu'attendent les organismes notifiés, est une couverture complète du système sur un cycle annuel. La planification doit tenir compte de l'importance des processus et des résultats des audits précédents.
L'audit interne répond à l'obligation du §8.2.4 et porte sur votre système qualité. L'audit blanc simule les conditions réelles d'un audit de certification ou d'organisme notifié, pour découvrir les écarts avant l'auditeur externe. Les deux se combinent souvent dans l'année qui précède une certification.
Non, et c'est volontaire. Un audit interne préparé perd son intérêt. Nous avons besoin d'un accès à vos documents dans leur état réel et de la disponibilité des responsables de processus pour les entretiens. Rien d'autre.
Ils figurent au rapport, qualifiés comme tels, avec les actions correctives proposées et leur priorisation. C'est précisément l'objet de l'exercice : découvrir les écarts majeurs à un moment où vous pouvez encore les traiter, plutôt que devant l'organisme notifié.
Votre audit annuel approche ?
Décrivez-nous votre périmètre et votre échéance. Le cadrage est offert.