Réponse aux non-conformités : commencez par savoir si la preuve existe déjà.
Recherche des preuves dans votre documentation, analyse des causes racines, plan CAPA et rédaction des réponses à votre organisme notifié, avec un cycle d'échange inclus.
Cadrage initial offert. Prestation au forfait, par paquet de non-conformités.
Ce que vous obtenez
- Analyse des causes racines
- Plan CAPA
- Rédaction des réponses
- Un cycle d'échange avec l'organisme notifié
Bon à savoir
- Par paquet de non-conformités
Idéal si : vous venez de recevoir un rapport de non-conformités et le délai de réponse à l'organisme notifié est court.
Deux situations, deux réponses très différentes
Un écart relevé en audit ne signifie pas toujours qu'il vous manque quelque chose. Il signifie que la démonstration n'a pas été apportée dans le temps imparti. Ce n'est pas la même chose, et confondre les deux fait perdre des semaines.
La preuve existe, elle n'a pas été trouvée
Un audit se déroule sous contrainte de temps. L'auditeur demande, l'équipe cherche, ne trouve pas dans les minutes disponibles, et l'écart est consigné. Le document existait pourtant, ailleurs dans la base, sous un autre nom ou dans un autre dossier. Il n'y a alors rien à corriger : il y a à démontrer.
La preuve n'existe pas
Là, l'écart est réel. Il faut comprendre pourquoi il est survenu, produire ce qui manque, vérifier si la même cause a produit d'autres écarts ailleurs, et le démontrer. C'est un travail de fond que la vitesse ne remplace pas.
Ce que fait la plateforme sur un rapport de non-conformité
Vous passez le rapport de l'organisme notifié dans My Audit Corner. Il est lu et croisé avec l'intégralité de votre base documentaire, en quelques minutes.
Dans le premier cas, la plateforme remonte les éléments de preuve que ni vos équipes ni l'auditeur n'avaient trouvés le jour de l'audit, et rédige la réponse correspondante. Ce qui prenait des jours de recherche documentaire devient immédiat, et la rapidité est ici pleinement légitime puisqu'il n'y a aucune correction à apporter.
Dans le second cas, elle décrit ce qui manque, ce qu'il faut produire et comment. Vous constituez le document attendu, vous l'alimentez dans la plateforme, et elle rédige la réponse à partir de cet élément nouveau.
Dans les deux cas, elle assiste la rédaction réglementaire : formulation de la cause, analyse d'impact, actions correctives. C'est la part la plus lourde et la plus normée du travail, celle qui bloque le plus souvent la clôture d'une non-conformité.
La responsabilité de la réponse reste la vôtre, et nos experts la valident avant envoi. Ce que la plateforme supprime, c'est le temps de recherche et la page blanche, pas le jugement réglementaire.
Correction, action corrective, extension : trois choses distinctes
Quand l'écart est réel, un organisme notifié n'attend pas seulement la correction du cas signalé. Une réponse qui corrige sans analyser se lit immédiatement, elle est renvoyée, le délai recommence, et la crédibilité de votre système en sort abîmée au moment où elle compte le plus.
La correction traite le cas signalé
Le document manquant est rédigé, l'enregistrement est complété. Nécessaire, jamais suffisant.
L'action corrective traite la cause
Pourquoi ce document manquait-il ? Un processus non défini, une formation absente, une charge de travail qui fait sauter une étape. C'est là que se joue l'acceptation de votre réponse.
L'extension cherche ailleurs
Si la cause a produit cet écart ici, elle en a probablement produit d'autres sur des dossiers que l'auditeur n'a pas examinés. La plateforme mène cette recherche sur l'ensemble de votre base, ce qui vous permet de répondre sur des faits vérifiés plutôt que sur une affirmation de principe.
Questions fréquentes
Il produit la réponse rédigée, et c'est précisément son intérêt sur la partie normée du travail : formulation de la cause, analyse d'impact, actions correctives. La responsabilité de ce qui est envoyé reste la vôtre, et nos experts valident chaque réponse avant transmission. Un document adressé à un organisme notifié engage le fabricant, pas un logiciel.
Parce qu'une part des écarts relevés en audit ne correspond à aucun manque réel : la preuve existait mais n'a pas été retrouvée dans le temps de l'entretien. La plateforme cherche dans l'intégralité de votre base, sans la contrainte de temps de l'audit, et remonte l'élément. La réponse est alors immédiate parce qu'il n'y a rien à corriger.
Il varie selon l'organisme notifié et la gravité, généralement de quelques semaines à trois mois pour un écart majeur. Le délai figure dans le rapport et il est rarement négociable. C'est cette contrainte qui structure la prestation.
Oui. La démarche est la même, qu'il s'agisse d'un organisme certificateur ISO 13485 ou d'un organisme notifié au titre du MDR ou de l'IVDR. Seuls le référentiel et le formalisme attendu changent.
Un cycle d'échange avec l'organisme notifié est inclus dans la prestation, ce qui couvre le cas habituel d'une demande de précision. Si le refus révèle un sujet de fond plus large que le périmètre initial, nous vous le disons et nous cadrons la suite séparément plutôt que de traiter en urgence ce qui ne peut pas l'être.
Oui, et c'est le premier élément du cadrage. Le libellé exact des écarts, leur qualification et les exigences citées déterminent l'ensemble de la stratégie de réponse. C'est aussi ce document que la plateforme lit pour lancer la recherche dans votre base.
Vous venez de recevoir un rapport de non-conformités ?
Transmettez-nous le rapport et la date limite de réponse. Le cadrage est offert, et il est rapide.