Gap analysis : savoir exactement où vous en êtes, en moins d'une semaine.
L'état des lieux de votre conformité ISO 13485 et MDR, mené par nos experts avec la plateforme comme moteur, et restitué sous forme de matrice d'écarts et de feuille de route priorisée.
Cadrage initial offert. Prestation au forfait, jamais au temps passé.
Ce que vous obtenez
- Analyse documentaire outillée de votre SMQ et de vos dossiers
- Entretiens avec vos équipes
- Matrice d'écarts par exigence
- Feuille de route priorisée
Bon à savoir
- Livré en moins d'une semaine
- Variante : analyse d'impact d'une nouvelle exigence réglementaire sur votre portefeuille produits
Idéal si : vous ne savez pas précisément où vous en êtes avant un audit, une soumission ou un nouveau projet, et vous voulez une feuille de route fiable en quelques jours.
Trois situations où l'état des lieux devient urgent
Un audit approche et vous naviguez à vue
Certification initiale, audit de suivi, audit d'organisme notifié : vous savez que des écarts existent, mais pas lesquels ni lesquels traiter en premier. Chaque semaine passée à chercher est une semaine perdue à corriger.
Une nouvelle exigence tombe sur votre portefeuille
Une norme évolue, un MDCG paraît, un référentiel change. La vraie question n'est pas « qu'est-ce qui a changé », mais « qu'est-ce que ça change pour mes produits à moi ».
Vous reprenez un système que vous n'avez pas construit
Rachat, départ du responsable qualité, projet hérité : le système existe, plus personne ne sait ce qu'il vaut.
Gap analysis ou audit interne ? La différence compte.
On confond souvent les deux, et le choix n'est pas neutre.
L'audit interne est un exercice de conformité neutre. Il est exigé par le §8.2.4 de l'ISO 13485, il se déroule selon un plan d'audit formel, et l'auditeur constate sans conseiller. Son livrable est un rapport d'audit et un plan d'actions.
Le gap analysis est un exercice d'action. Il compare votre situation réelle aux exigences applicables, sur un périmètre que vous choisissez, et il est orienté vers la décision : nous vous disons ce qui manque, ce que ça coûte de le combler, et dans quel ordre s'y prendre.
Autrement dit, l'audit interne répond à une obligation normative, là où le gap analysis répond à une question de pilotage.
Voir la prestation Audit interne ISO 13485Une semaine, pas six
Un gap analysis classique passe l'essentiel de son temps en lecture. Un consultant ouvre vos procédures, vos enregistrements, vos dossiers, et cherche manuellement ce qui manque. C'est ce qui explique les délais de plusieurs semaines et les périmètres réduits à un échantillon.
Nous inversons l'ordre. La plateforme analyse l'intégralité de votre base documentaire et remonte les écarts, les incohérences et les absences. Nos experts partent de ce résultat pour faire ce qu'une machine ne fait pas : juger de la criticité réelle, arbitrer les priorités, et confronter les documents à la pratique lors des entretiens.
Vous obtenez donc un périmètre exhaustif là où l'usage se contente d'un échantillon, dans un délai plus court.
Questions fréquentes
L'audit interne répond à une obligation normative, le §8.2.4 de l'ISO 13485 : il est neutre, formel, et l'auditeur constate sans conseiller. Le gap analysis est un exercice de pilotage : périmètre choisi, orienté action, avec des recommandations et une priorisation. Les deux sont complémentaires mais ne se substituent pas l'un à l'autre.
Au choix : votre système qualité au regard de l'ISO 13485, vos dossiers techniques au regard du MDR ou de l'IVDR, ou les deux. Le périmètre est confirmé lors du cadrage offert, en fonction de votre échéance et de la classe de vos dispositifs.
Oui, parce que l'analyse documentaire est outillée. Le délai court s'entend à compter de la mise à disposition de vos documents et de la tenue des entretiens. Si votre base est particulièrement volumineuse ou dispersée, nous le disons lors du cadrage plutôt qu'en cours de mission.
Non. La plateforme se connecte à votre environnement existant (SharePoint, Google Drive, OneDrive, TraceX) et lit vos documents là où ils sont, dans leur format actuel. Aucune migration, aucune réorganisation préalable.
Une ligne par exigence applicable, avec le statut constaté, la preuve examinée ou son absence, la criticité, et l'action recommandée. Elle est conçue pour être versée telle quelle à votre plan d'actions.
Savoir où vous en êtes avant d'engager quoi que ce soit
Décrivez-nous votre situation et votre échéance. Le cadrage est offert, et nous vous dirons franchement si un gap analysis est la bonne porte d'entrée.