Revue de dossier technique MDR : faites-le challenger avant l'organisme notifié.
Une revue critique et outillée de votre dossier technique avant l'envoi à l'organisme notifié ou, pour les dispositifs auto-certifiés, avant la mise sur le marché. Un aller-retour évité, c'est souvent six mois de gagnés.
Cadrage initial offert. Toutes classes, de la classe I aux implantables.
Ce que vous obtenez
- Complétude des exigences générales (GSPR)
- Conformité avec les référentiels applicables
- Cohérence d'ensemble du dossier
- Liste des points bloquants
Bon à savoir
- Toutes classes, de la classe I aux dispositifs de classe III et implantables, pour lesquels l'enjeu d'une revue indépendante est le plus fort
- Périmètre confirmé après cadrage selon la classe et le volume du dossier
Idéal si : c'est votre première soumission MDR, personne n'a challengé le dossier de l'extérieur, ou vous mettez sur le marché un dispositif de classe I sans passage par un organisme notifié.
Ce que coûte un aller-retour
Un dossier technique incomplet ou incohérent ne vous vaut pas un refus. Il vous vaut une demande d'informations complémentaires, ce qui est souvent pire.
Le dossier repart chez vous, vous répondez, il repasse dans la file d'attente de l'organisme notifié. Entre-temps, les délais d'évaluation actuels font que chaque cycle se compte en mois, pas en semaines. Pendant ce temps le produit n'est pas sur le marché, l'équipe reste mobilisée, et le plan commercial glisse d'autant.
La cause est rarement une erreur grossière. C'est presque toujours une incohérence : une exigence générale de sécurité et de performance qui renvoie à une preuve absente, une analyse de risques qui ne reflète pas la version actuelle du dispositif, une évaluation clinique qui ne couvre pas toutes les indications revendiquées.
Ce type d'incohérence est invisible de l'intérieur. Ceux qui ont construit le dossier savent ce qu'ils ont voulu dire.
Classe I : personne ne vous relira
Pour un dispositif de classe I non stérile, sans fonction de mesure et non réutilisable, il n'y a pas d'organisme notifié. Vous établissez votre déclaration de conformité et vous mettez sur le marché.
C'est une liberté, et c'est un piège. Aucun tiers ne relira jamais votre dossier technique avant qu'il ne serve, et il servira au moment où vous préféreriez qu'il soit irréprochable : une inspection d'autorité compétente, une réclamation, un incident de vigilance, ou la demande d'un client grand compte.
Une revue indépendante avant mise sur le marché est, pour ces dispositifs, la seule relecture critique qu'ils connaîtront.
La cohérence, c'est un problème de volume
Vérifier qu'un dossier technique est complet est fastidieux mais faisable à la main. Vérifier qu'il est cohérent est d'une autre nature : il faut tenir simultanément en tête les revendications, la matrice GSPR, l'analyse de risques, le rapport d'évaluation clinique, l'étiquetage et la notice, puis repérer là où ils se contredisent.
C'est exactement ce que la plateforme fait bien. Elle lit l'ensemble du dossier, croise les références et remonte les contradictions, y compris entre documents que personne ne lit côte à côte.
Nos experts partent de ces constats pour porter le jugement qui compte : est-ce que cet écart déclenchera une question de l'organisme notifié, et si oui, comment y répondre avant qu'elle ne soit posée.
Deux façons d'auditer votre dossier technique
Cette page décrit une prestation : nos experts réalisent la revue et vous livrent leurs conclusions.
Si vous préférez que vos équipes conduisent elles-mêmes l'analyse, en continu et sur l'ensemble de votre portefeuille, c'est le module Dossier Technique de la plateforme qu'il vous faut. Vous gardez la main, l'outil fait l'analyse.
Les deux se combinent souvent : une revue par nos experts avant la première soumission, puis l'abonnement pour maintenir le dossier à jour ensuite.
Voir le module Dossier TechniqueQuestions fréquentes
Quand le dossier est complet à vos yeux, et avant l'envoi. Trop tôt, la revue porte sur un document en mouvement. Trop tard, il ne reste plus de temps pour corriger. En pratique, prévoyez la revue quelques semaines avant la date de soumission visée.
Toutes, de la classe I aux dispositifs de classe III et implantables. L'enjeu d'une revue indépendante croît avec la classe, mais la classe I mérite une attention particulière : sans organisme notifié, personne d'autre ne relira le dossier.
Vous obtenez une liste hiérarchisée, séparant ce qui déclenchera une demande d'informations complémentaires de ce qui est simplement perfectible. Si le volume d'écarts remet en cause le calendrier de soumission, nous vous le disons clairement, parce que c'est plus utile qu'un rapport rassurant.
La revue couvre la cohérence entre l'évaluation clinique et le reste du dossier : indications revendiquées, analyse de risques, étiquetage. La rédaction ou la refonte d'un rapport d'évaluation clinique est un sujet distinct, que nous cadrons séparément.
C'est une autre prestation : l'analyse et la réponse aux non-conformités, qui part du rapport reçu pour construire l'analyse des causes racines, le plan CAPA et les réponses. Décrivez-nous la situation et nous vous orienterons vers la bonne porte.
Une soumission qui approche ?
Décrivez-nous votre dispositif, sa classe et votre échéance. Le cadrage est offert, et nous vous dirons honnêtement si le délai permet encore une revue utile.