Dossier technique MDR : le constituer entièrement, pas seulement le relire.
Un dossier technique complet selon les annexes II et III du MDR, construit avec la plateforme et adapté à la classe de votre dispositif, de la matrice GSPR à l'étiquetage.
Cadrage initial offert. Toutes classes. Rapport d'évaluation clinique en option.
Ce que vous obtenez
- GSPR
- Gestion des risques
- Documentation de conception
- Étiquetage
- Coordination de l'évaluation clinique
- Conformité avec les référentiels applicables
Bon à savoir
- Toutes classes (I, IIa, IIb, III)
- Rapport d'évaluation clinique (CER) en option
Idéal si : vous devez constituer votre premier dossier technique MDR, ou reprendre un dossier existant avant une soumission.
Construire ou faire relire ? Deux besoins différents
Cette page décrit la constitution d'un dossier technique, c'est-à-dire le cas où il n'existe pas encore, ou bien où l'existant est trop incomplet pour servir de base.
Si votre dossier est constitué et que vous cherchez un regard extérieur avant de le soumettre, c'est la revue de dossier technique qu'il vous faut. Elle est plus courte, moins coûteuse, et répond à une autre question : non pas « comment le construire » mais « est-ce qu'il passera ».
Au cadrage, nous regardons l'existant avant de vous orienter. Il arrive que nous recommandions la revue à quelqu'un venu chercher une construction complète, quand le dossier est plus avancé que son auteur ne le pense.
Voir la revue de dossier techniqueCe qui rend l'exercice difficile
La difficulté d'un dossier technique ne réside pas dans le nombre de documents à produire. Elle réside dans leur interdépendance.
La matrice GSPR commande le reste
Chaque exigence générale de sécurité et de performance applicable doit renvoyer à une preuve précise, ou à une justification de non-applicabilité. C'est la colonne vertébrale du dossier, et c'est par elle que l'évaluateur entre.
La gestion des risques irrigue tout
L'analyse de risques alimente les choix de conception, les mesures de maîtrise, l'étiquetage, la notice et l'évaluation clinique. Une modification du dispositif se répercute dans tous ces documents, et les oublis y sont la première source d'incohérence.
Les revendications vous engagent partout
Ce que vous affirmez de votre dispositif doit être soutenu par des preuves cliniques et se retrouver à l'identique dans l'étiquetage, la notice et vos supports commerciaux. Une revendication présente sur le site mais absente du dossier est un écart.
La plateforme comme moteur, pas comme générateur
Nous ne produisons pas un dossier technique automatiquement, et personne ne le devrait. Un dossier technique engage la sécurité de patients et la responsabilité du fabricant.
Ce que la plateforme apporte pendant la construction, c'est la tenue de la cohérence au fur et à mesure. Elle suit les renvois entre la matrice GSPR, l'analyse de risques, la documentation de conception et l'étiquetage, et signale ce qui ne se répond plus dès qu'une pièce évolue.
Nos experts font le travail réglementaire : les choix d'argumentation, la sélection des normes applicables, la rédaction, et la coordination de l'évaluation clinique. Ils le font sans passer leurs journées à vérifier des renvois.
Questions fréquentes
La constitution part de zéro ou d'un existant trop incomplet, et produit le dossier. La revue examine un dossier déjà constitué avant sa soumission, et produit une liste de points bloquants. Le cadrage sert notamment à déterminer laquelle des deux correspond à votre situation réelle.
La coordination de l'évaluation clinique fait partie de la prestation, ce qui couvre l'articulation entre l'évaluation et le reste du dossier. La rédaction du rapport lui-même est proposée en option, parce que sa charge varie considérablement selon la classe du dispositif et les données disponibles.
Toutes, de la classe I à la classe III et aux implantables. Le périmètre et le délai sont confirmés au cadrage : le contenu attendu aux annexes II et III varie fortement avec la classe, et c'est ce qui détermine la charge réelle.
Cela dépend de la classe, de la maturité de la conception et de la disponibilité de vos données cliniques et de vérification. Un dispositif de classe I bien documenté et un implantable de classe III n'appartiennent pas au même ordre de grandeur. Le calendrier est établi au cadrage, avec ses dépendances.
C'est fréquent, et c'est prévu. La plateforme signale les documents devenus incohérents avec la nouvelle version, ce qui évite le scénario classique du dossier soumis avec une analyse de risques décrivant un dispositif qui n'existe plus.
Un premier dossier technique à constituer ?
Décrivez-nous le dispositif, sa classe et ce qui existe déjà. Nous vous dirons franchement si la constitution complète est nécessaire.