Stratégie réglementaire : la classification décide de tout le reste.
Qualification du produit, classification, exigences et normes applicables, voie d'accès au marché, plan d'action et calendrier. Pour un nouveau produit, un nouveau marché ou un nouveau pays.
Cadrage initial offert. Prestation au forfait.
Ce que vous obtenez
- Qualification et classification
- Exigences applicables et normes
- Voie d'accès au marché
- Plan d'action et calendrier
Bon à savoir
- Cas types : nouveau produit, nouveau marché, nouveau pays
Idéal si : vous lancez un nouveau produit, visez un nouveau marché ou un nouveau pays, et la route réglementaire n'est pas encore tracée.
Deux questions avant toutes les autres
Tout part de deux décisions, et elles sont plus difficiles qu'elles n'en ont l'air.
Votre produit est-il un dispositif médical ?
La qualification dépend de la destination que vous lui donnez, pas de sa technologie. Un même logiciel peut être un dispositif médical ou ne pas l'être selon ce que vous en revendiquez. C'est la revendication qui vous engage, y compris celle qui figure sur votre site et dans vos supports commerciaux.
Dans quelle classe tombe-t-il ?
Les règles de classification de l'annexe VIII du MDR dépendent de la durée de contact, du caractère invasif, de l'activité et de la partie du corps concernée. Une différence de classe change l'intervention ou non d'un organisme notifié, le contenu du dossier technique, les exigences cliniques, le coût et le calendrier.
Ce que coûte une classification optimiste
L'erreur la plus fréquente ne consiste pas à se tromper par ignorance. Elle consiste à retenir, parmi deux lectures défendables, celle qui arrange le calendrier.
Le coût se paie plus tard, et il est disproportionné. Un dossier construit pour une classe IIa qu'un organisme notifié requalifie en IIb, c'est une évaluation clinique à reprendre, des exigences supplémentaires à documenter, et plusieurs mois perdus alors que l'équipe pensait avoir terminé.
Une classification correctement établie et argumentée dès le départ est moins chère que n'importe quelle correction ultérieure, même lorsqu'elle conduit à une classe plus haute que celle espérée.
Trois situations typiques
Nouveau produit
Vous concevez un dispositif et la route n'est pas tracée. Nous établissons qualification, classification, exigences applicables et normes à respecter, puis le calendrier de mise sur le marché avec ses dépendances.
Nouveau marché
Un produit existant vise un usage, une population ou une indication différente. La requalification est souvent nécessaire, et la question est de savoir ce qui peut être réutilisé du dossier existant.
Nouveau pays
Le marquage CE ne vous ouvre pas le monde. Chaque juridiction a ses exigences, son représentant local, son calendrier d'enregistrement. La stratégie consiste à ordonner ces marchés plutôt qu'à les attaquer tous.
Questions fréquentes
Cela dépend de sa destination, pas de sa technologie. Un logiciel qui aide à une décision diagnostique ou thérapeutique relève généralement du MDR, là où un outil de gestion administrative ou de bien-être n'en relève pas. Le point sensible est que vos propres revendications commerciales participent à la qualification : ce que vous affirmez sur votre site vous engage.
Elle se discute, à condition d'apporter une argumentation solide fondée sur les règles de l'annexe VIII et sur les guides MDCG applicables. C'est pour cela que l'argumentaire de classification doit être écrit et documenté dès le départ, et pas reconstitué après coup sous la pression.
Idéalement oui, parce que la classification détermine des exigences de conception qu'il est coûteux d'ajouter ensuite. En pratique, beaucoup d'équipes nous sollicitent une fois le prototype existant. C'est encore utile, mais certaines décisions sont alors plus contraintes.
Non. Chaque juridiction applique son propre cadre, avec ses exigences d'enregistrement, son représentant local et ses délais. Le marquage CE facilite certaines démarches sans en dispenser. La stratégie consiste précisément à séquencer ces marchés selon votre capacité réelle.
La qualification et la classification argumentées, la liste des exigences et normes applicables, la voie d'accès au marché retenue, puis un plan d'action avec un calendrier et les dépendances entre les étapes. Il est conçu pour être présenté à un investisseur ou à un comité de direction.
Un produit dont la route n'est pas tracée ?
Décrivez-nous le dispositif, sa destination revendiquée et les marchés visés. Le cadrage est offert.