Construction d'un SMQ ISO 13485 : un système qui vous ressemble, pas un jeu de procédures téléchargées.
Processus, procédures, enregistrements et outils de pilotage, construits et opérés dans My Audit Corner, jusqu'à la préparation à la certification.
Cadrage initial offert. Petite entreprise, un site. Hors frais d'organisme certificateur.
Ce que vous obtenez
- Processus et procédures
- Enregistrements et outils de pilotage
- SMQ opéré dans la plateforme
- Préparation à la certification
Bon à savoir
- Petite entreprise, un site
- Hors frais d'organisme certificateur
Idéal si : vous partez de zéro ou d'un système incomplet et visez la certification ISO 13485 sans recruter une équipe qualité.
Pourquoi les SMQ achetés sur étagère échouent
Il existe des jeux documentaires complets, conformes à l'ISO 13485, vendus quelques centaines d'euros. Ils passent rarement la certification, et jamais la deuxième année.
La raison est simple : un système qualité n'est pas un ensemble de documents, c'est la description de la façon dont une entreprise travaille réellement. Un auditeur ne vérifie pas que la procédure existe, il vérifie qu'elle est appliquée. L'écart entre le document générique et la pratique réelle apparaît au premier entretien avec un opérateur.
Le travail utile n'est donc pas la rédaction. C'est de décider comment vous voulez travailler, de l'écrire dans vos mots, et de le tenir.
Construire juste ce qu'il faut
L'autre piège est inverse : le système surdimensionné. Une petite structure qui adopte l'organisation documentaire d'un grand groupe se retrouve avec des processus que personne n'a le temps d'appliquer, et donc avec des écarts systémiques dès le premier audit de suivi.
L'ISO 13485 demande que le système soit proportionné à l'organisation et au risque des dispositifs. Une entreprise de huit personnes n'a pas besoin du même niveau de formalisme qu'une entreprise de trois cents.
Nous construisons pour le volume d'équipe et la classe de produit que vous avez réellement, avec l'idée que le système doit tenir sans vous.
Un SMQ qui vit dans la plateforme
La différence avec une mission de conseil classique se voit à la fin, pas pendant.
Un consultant qui construit un SMQ livre un ensemble documentaire, puis s'en va. Le maintien retombe entièrement sur une équipe qui n'a ni le temps ni les outils, et le système se dégrade jusqu'à l'audit suivant.
Ici, le SMQ est construit et opéré dans My Audit Corner. Quand un document évolue, la plateforme met à jour votre niveau de conformité et signale ce qui devient incohérent. Vous gardez un accès partagé pendant la mission, et l'abonnement reste disponible ensuite pour continuer en autonomie.
L'objectif n'est pas seulement d'obtenir le certificat, c'est de le conserver sans que cela mobilise une personne à plein temps.
Questions fréquentes
Pour une petite structure partant de zéro, comptez généralement plusieurs mois entre le début de la construction et l'audit initial, le délai réel dépendant surtout de la disponibilité de vos équipes. Le calendrier est établi au cadrage, avec les dépendances entre étapes.
Non. Nous construisons le système et vous préparons à l'audit, mais les frais de l'organisme certificateur restent à votre charge et sont contractés directement par vous. Nous pouvons vous aider à choisir l'organisme et à préparer le dossier de candidature.
Oui, et c'est fréquent. Dans ce cas nous commençons généralement par un gap analysis, qui établit ce qui est réutilisable et ce qui doit être repris. Reconstruire ce qui fonctionne déjà serait du gaspillage.
Pas pour construire le système, mais quelqu'un doit en porter la responsabilité ensuite. Si personne dans l'équipe ne peut tenir ce rôle, la PRRC externalisée couvre une partie des obligations réglementaires, sans se substituer au pilotage quotidien du système qualité.
Le SMQ reste opéré dans la plateforme et l'abonnement prend le relais de la prestation. Vos équipes travaillent dans l'outil, qui suit la conformité en continu. Beaucoup de clients y ajoutent l'audit interne annuel, qui doit de toute façon être conduit par un auditeur indépendant.
Viser la certification sans recruter une équipe qualité ?
Décrivez-nous votre produit, sa classe et la taille de votre équipe. Le cadrage est offert.