Solutions

Partez de votre situation. MAC s'occupe du reste.

Une soumission qui approche, un rapport d'audit à traiter, une modification produit, un départ dans l'équipe : chaque page montre ce que MAC fait concrètement dans ce cas précis.

Par besoin

Qu'est-ce qui vous occupe en ce moment ?

Soumettre et certifier

Le dossier doit partir complet, et le passage au MDR ou à l'IVDR ne doit rien casser.

Votre dossier technique part bientôtComplétude, cohérence et conformité vérifiées avant l'organisme notifié, et de l'aide pour rédiger ce qui manque.Vous passez de la MDD au MDR ou à l'IVDRVos dossiers existants évalués face aux nouvelles exigences, document par document.

Audits et organisme notifié

Ce que l'auditeur a relevé, et comment y répondre vite.

Vous avez reçu un rapport de non-conformitésMAC retrouve les preuves dans vos documents et rédige vos premières réponses.

Vos produits sur le marché

Une fois certifié, la conformité se joue au quotidien.

Vos engagements PMS et PMCFCe que vous avez promis à l'organisme notifié : en retard, bientôt dû ou à jour.Une modification produit à évaluerChangement substantiel ou non, documents touchés, note pour le comité : en minutes.

Votre système qualité

Un SMQ que vous maîtrisez en entier, pas seulement morceau par morceau.

Vous reprenez un SMQ hérité ou hétérogèneSon état réel exigence par exigence, les incohérences entre documents, puis un plan d'action priorisé.

Votre équipe

La conformité ne doit pas dépendre d'une seule personne.

Quelqu'un quitte l'équipe qualité, ou arriveLa mémoire du SMQ et des dossiers reste, un nouvel arrivant est opérationnel en quelques jours.

Votre besoin n'est pas dans la liste ?

Dites-nous ce qui vous occupe.

Nous ajoutons des pages au fil des demandes de nos clients. Décrivez votre situation : nous vous montrons ce que MAC peut faire sur votre cas.

Par profil

Vous êtes plutôt…

Fabricant DM ou DMDIV

Vos produits sont sur le marché : un SMQ évalué en continu, des dossiers techniques tenus à jour, des audits sans surprise.

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Start-up medtech ou biotech

Un premier marquage CE sans équipe RAQA au complet : ce qui manque, dans quel ordre, et comment.

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Sous-traitant medtech

Des clients qui vous auditent l'un après l'autre : un SMQ toujours prêt et des preuves solides à présenter.

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Vous ne savez pas par où commencer ? Montrez-nous votre situation.

En une démo, nous partons de vos documents et de votre actualité réglementaire. Vous repartez en sachant ce que MAC change pour vous.

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