PMS, PMCF, PSUR : ce que vous avez promis, MAC vérifie que c'est fait.
Pour obtenir le marquage CE, vous vous êtes engagé auprès de l'organisme notifié sur des activités à mener une fois le produit sur le marché. My Audit Corner retrouve ces engagements dans vos documents, les confronte à vos enregistrements et vous dit, activité par activité, ce qui est en retard, ce qui arrive et ce qui est à jour.
Aucune ressaisie : MAC tire les engagements de vos propres documents, là où ils sont.
Le risque qui grandit une fois le produit certifié
Le jour du certificat, tout est aligné. Puis le produit vit, l'équipe change, les priorités aussi.
Les engagements sont dispersés
Plan de surveillance, plan PMCF, évaluation clinique, gestion des risques : chaque document fixe ses propres activités et sa propre périodicité. Personne n'a la vue d'ensemble.
Le suivi repose sur un tableur
Quand il existe, il est tenu à la main, rarement à jour, et il ne dit pas si l'enregistrement attendu a vraiment été produit.
L'organisme notifié, lui, vérifie
Une activité promise et jamais menée, c'est une non-conformité assurée à l'audit de surveillance. C'est aussi l'un des écarts les plus fréquents, surtout dans les PME.
Le même suivi, sans et avec My Audit Corner
| Étape | Sans l'outil | Avec My Audit Corner |
|---|---|---|
| Recenser les engagements | Relire chaque plan à la main, document par document | Lecture exhaustive de tous les documents qui fixent des activités post-commercialisation |
| Connaître les échéances | Recalculer chaque périodicité dans un tableur | La périodicité déclarée (3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans…) est détectée et comprise |
| Savoir ce qui a été fait | Chercher les rapports dans les dossiers partagés | Les enregistrements issus de ces activités sont retrouvés et datés ; à défaut, MAC part de la date de mise sur le marché |
| Piloter | Découvrir le retard à l'audit | Une timeline par produit : en retard, bientôt dû, à jour |
Recenser les engagements
Sans l'outil
Relire chaque plan à la main, document par document
Avec My Audit Corner
Lecture exhaustive de tous les documents qui fixent des activités post-commercialisation
Connaître les échéances
Sans l'outil
Recalculer chaque périodicité dans un tableur
Avec My Audit Corner
La périodicité déclarée (3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans…) est détectée et comprise
Savoir ce qui a été fait
Sans l'outil
Chercher les rapports dans les dossiers partagés
Avec My Audit Corner
Les enregistrements issus de ces activités sont retrouvés et datés ; à défaut, MAC part de la date de mise sur le marché
Piloter
Sans l'outil
Découvrir le retard à l'audit
Avec My Audit Corner
Une timeline par produit : en retard, bientôt dû, à jour
MAC ne mène pas les activités à votre place. Il vous garantit de ne plus en oublier une.
Deux façons d'avancer
Avec l'outil, par vos équipes
Le module Continuity s'applique à vos dossiers techniques et à votre système qualité. Vos équipes voient en permanence où en est chaque engagement.
Avec nos experts, en continu
Pour les micro et petites entreprises, notre PRRC externalisée assure les revues périodiques et la vigilance, avec la plateforme comme moteur.
Questions fréquentes
Toutes celles que vos documents engagent après la mise sur le marché : surveillance après commercialisation (PMS), suivi clinique (PMCF), rapports périodiques de sécurité (PSUR), revues prévues par votre gestion des risques ou votre évaluation clinique.
Non. MAC détecte les engagements et leur périodicité dans vos documents, puis retrouve la dernière exécution dans vos enregistrements. Si aucun enregistrement n'existe, il part de la date de mise sur le marché.
Elle apparaît comme telle dans la timeline, avec son contexte : quel document l'a promise, à quelle fréquence, et quand elle a été menée pour la dernière fois.
Non. My Audit Corner se connecte à votre environnement existant (SharePoint, Google Drive, OneDrive, TraceX) et lit vos documents là où ils sont.
L'organisme notifié le trouvera. Autant le savoir avant lui.
Connectez MAC à vos documents : vous voyez, pour chaque produit, les engagements en retard, ceux qui arrivent et ceux qui sont à jour.