Cas d'usage · Soumission à l'organisme notifié
Votre dossier technique part bientôt ? Qu'il arrive complet, cohérent et conforme.
My Audit Corner relit l'ensemble de votre dossier technique comme le fera l'organisme notifié : selon le MDR ou l'IVDR et toutes les normes applicables à votre dispositif. Il signale ce qui manque, ce qui se contredit et ce qui n'est pas conforme, puis vous aide à rédiger les compléments, prêts à insérer dans le dossier.
Plug and play : MAC se connecte à vos documents là où ils sont. Rien à migrer, rien à paramétrer.
Ce que MAC change sur une soumission
1 à 2
allers-retours en moins avec l'organisme notifié
-40 %
de temps passé sur le dossier technique
+80 %
de certitude de soumettre un dossier complet, cohérent et conforme
15 min
pour vérifier un dossier de 10 000 pages
Pourquoi un dossier revient
Un dossier incomplet ou incohérent n'est pas refusé d'un bloc : il revient avec des questions. Et chaque question vous renvoie en bout de file.
Chaque aller-retour se compte en mois
Le dossier repart chez vous, vous répondez, il repasse dans la file d'attente de l'organisme notifié. Pendant ce temps, le produit n'est pas sur le marché et l'équipe reste mobilisée.
60 % des motifs de refus : complétude et cohérence
Une exigence générale qui renvoie à une preuve absente, une analyse de risques qui ne reflète plus la version du dispositif, une évaluation clinique qui ne couvre pas toutes les indications. Rarement une erreur grossière, presque toujours un manque ou une contradiction.
Personne ne peut tout recouper à la main
Le dossier est évalué selon le MDR ou l'IVDR, mais aussi selon chaque norme applicable au produit. Ceux qui l'ont écrit savent ce qu'ils ont voulu dire : les incohérences sont invisibles de l'intérieur.
La préparation, sans et avec My Audit Corner
| Étape | Sans l'outil | Avec My Audit Corner |
|---|---|---|
| Complétude | Une check-list remplie à la main, pièce par pièce | Tout le dossier est parcouru : pièces, signatures et données obligatoires manquantes signalées, 10 000 pages en 15 minutes |
| Cohérence | Des relectures croisées, quand il reste du temps | Le fil est suivi entre GSPR, gestion des risques, évaluation clinique, étiquetage et notice ; chaque contradiction est signalée |
| Conformité | Le règlement d'un côté, les normes de l'autre | Chaque exigence du MDR ou de l'IVDR et des normes applicables est évaluée, avec une note étayée de citations exactes de vos documents |
| Rédiger ce qui manque | Une page blanche pour chaque complément | L'assistant MAC rédige à partir de vos documents, en citant ses sources : un texte directement utilisable dans le dossier |
| Prioriser | Tout semble urgent à trois semaines de l'envoi | Un plan d'action priorisé, avec le contenu suggéré pour chaque correction |
| Revérifier | Une dernière relecture en urgence | Le dossier est réévalué après chaque correction, jusqu'au jour de l'envoi |
Complétude
Sans l'outil
Une check-list remplie à la main, pièce par pièce
Avec My Audit Corner
Tout le dossier est parcouru : pièces, signatures et données obligatoires manquantes signalées, 10 000 pages en 15 minutes
Cohérence
Sans l'outil
Des relectures croisées, quand il reste du temps
Avec My Audit Corner
Le fil est suivi entre GSPR, gestion des risques, évaluation clinique, étiquetage et notice ; chaque contradiction est signalée
Conformité
Sans l'outil
Le règlement d'un côté, les normes de l'autre
Avec My Audit Corner
Chaque exigence du MDR ou de l'IVDR et des normes applicables est évaluée, avec une note étayée de citations exactes de vos documents
Rédiger ce qui manque
Sans l'outil
Une page blanche pour chaque complément
Avec My Audit Corner
L'assistant MAC rédige à partir de vos documents, en citant ses sources : un texte directement utilisable dans le dossier
Prioriser
Sans l'outil
Tout semble urgent à trois semaines de l'envoi
Avec My Audit Corner
Un plan d'action priorisé, avec le contenu suggéré pour chaque correction
Revérifier
Sans l'outil
Une dernière relecture en urgence
Avec My Audit Corner
Le dossier est réévalué après chaque correction, jusqu'au jour de l'envoi
Le dossier reste le vôtre : vos équipes relisent, ajustent et valident. MAC supprime le travail de vérification et la page blanche, pas le jugement réglementaire.
Pas le bon moment ?
On sait que ces semaines sont intenses. C'est justement pour elles que MAC est fait.
Avant une soumission, personne n'a le temps de déployer un nouvel outil. Ça tombe bien : il n'y a rien à déployer. MAC est plug and play. Vous connectez votre base documentaire, l'analyse démarre, et tous les bénéfices sont là dès la première évaluation, pas au bout d'un projet.
- Connecté en quelques heures à SharePoint, Google Drive, OneDrive, TraceX
- Aucune migration, aucun changement dans vos processus
- Une première évaluation complète du dossier dès la connexion
- Avec le Launch Pack, nos équipes s'occupent de la mise en place : les vôtres restent sur le dossier
Deux façons d'avancer
Avec l'outil, par vos équipes
Vos équipes connectent le dossier, MAC l'évalue, signale les écarts et aide à rédiger. Après le marquage CE, le même outil garde le dossier à jour.
Avec nos experts, au forfait
Nos experts réalisent une revue critique de votre dossier avant l'envoi, avec MAC comme moteur, ou construisent le dossier avec vous.
Questions fréquentes
Non, c'est même le meilleur moment. MAC évalue ce qui existe déjà et vous dit ce qui manque, exigence par exigence. Plus l'évaluation arrive tôt, plus il vous reste de temps pour corriger avant l'envoi.
Selon le MDR (2017/745) ou l'IVDR (2017/746), y compris les exigences générales de sécurité et de performances, et selon toutes les normes applicables à votre dispositif. C'est ce que l'organisme notifié vérifiera.
Oui. L'assistant MAC rédige à partir de votre documentation et de la réglementation, en citant ses sources : justification d'une exigence, complément d'une section, mise en cohérence entre deux documents. Le texte est directement utilisable dans le dossier ; votre équipe relit et valide.
Quelques heures. Vous connectez votre base documentaire et MAC commence à analyser. Avec le Launch Pack, nos équipes s'occupent de tout et les vôtres restent concentrées sur la soumission.
Non. My Audit Corner se connecte à votre environnement existant (SharePoint, Google Drive, OneDrive, TraceX) et lit vos documents là où ils sont.
Jamais. Vos documents sont hébergés dans l'Union européenne et ne servent à entraîner aucun modèle, ni pour vous, ni pour personne d'autre.
Votre soumission approche. Mettez toutes les chances de votre côté.
30 minutes avec notre équipe : vous connectez votre dossier technique et MAC produit ses premières analyses. Vous savez tout de suite ce qui bloquerait l'organisme notifié.