Votre système qualité
Un SMQ évalué chaque jour. Un audit de surveillance sans surprise.
MAC lit vos procédures et vos enregistrements, les confronte à l'ISO 13485 et aux règlements MDR et IVDR, et vous dit quoi corriger avant que l'organisme notifié ne le voie.
Exemple · Système qualité- FEnregistrement de formation non signé
- DProcédure achats en contradiction avec le plan de qualification fournisseur
- CRéférence à une instruction de travail retirée
- ARevue de direction complète et à jour
Ce que MAC fait pour votre SMQ
Le travail de fond, fait en continu.
Évaluation continue des procédures et des enregistrements
MAC évalue votre SMQ exigence par exigence, selon l'ISO 13485 et les règlements MDR et IVDR. Il vérifie aussi les enregistrements remplis par les autres services, là où les erreurs se glissent le plus souvent. Chaque note est étayée de citations exactes de vos documents.
Cohérence entre vos documents
Une procédure modifiée qui contredit un ancien protocole, une référence vers un document qui n'existe plus : MAC confronte vos documents entre eux et signale ce qui ne tient plus.
Audit interne assisté
Planification, grilles construites sur les faits de votre documentation, rapport rédigé. L'audit interne redevient un moment d'amélioration plutôt qu'une contrainte administrative.
Réponse aux non-conformités d'audit
Déposez le rapport de l'organisme notifié : MAC retrouve les preuves qui existent déjà dans vos documents et rédige les réponses, cause et impact compris. Quand une preuve manque vraiment, il vous dit quoi produire.
Voir le cas d'usageUn plan d'action pour chaque écart
Chaque écart devient une action priorisée, avec le contenu à insérer dans le document concerné. Les tâches sont dédupliquées et suivies dans un tableau partagé, avec un circuit d'acceptation.
Plusieurs sites, une seule vue
Vous pilotez plusieurs entités ou filiales ? MAC réunit la conformité de tous vos systèmes qualité dans la même interface, avec un score par site.
Les non-conformités relevées lors de l'audit avaient déjà toutes été identifiées par l'outil. Aucune surprise le jour J.
Services
Vous préférez qu'on le fasse pour vous ?
Nos experts réalisent la prestation, avec la plateforme comme moteur. Vous payez le résultat, pas les heures.
Les autres volets
Un seul outil, pour tout garder conforme.
Vos questions, nos réponses.
MAC remplace-t-il notre eQMS ?
Non. MAC n'est pas un eQMS : il se connecte à vos outils (eQMS, GED, SharePoint ou Google Drive) et évalue ce qui s'y trouve. Vos processus et vos outils restent les mêmes.
Notre SMQ est en construction. MAC est-il utile ?
Oui. MAC évalue ce qui existe déjà et vous dit ce qui manque, exigence par exigence. Vous avancez dans l'ordre, sans oublier de pièce, jusqu'à la certification.
Que devient notre audit interne ?
Il reste le vôtre. MAC prépare la grille à partir de votre documentation et rédige le rapport ; l'auditeur conduit les entretiens et garde le jugement.
Les analyses de MAC ont-elles valeur de preuve ?
Elles ont une valeur informative. Chaque constat cite le passage du document concerné, pour que votre équipe vérifie et décide.
Voyez votre SMQ évalué par MAC.
30 minutes avec notre équipe : vous connectez votre documentation et vous voyez les premiers résultats sur votre propre système qualité.