Vos produits
Des dossiers techniques complets. Des produits qui restent conformes.
Avant la soumission comme après le marquage CE, MAC vérifie chaque dossier, mesure l'impact de chaque changement et suit vos engagements post-commercialisation.
Exemple · Portefeuille produitsCe que MAC fait pour vos produits
Du premier dossier à la vie sur le marché.
Vérification avant soumission
Avant tout échange avec l'organisme notifié, MAC parcourt l'ensemble du dossier technique et signale les pièces, signatures ou données obligatoires qui manquent. Un dossier de 10 000 pages est vérifié en 15 minutes.
Cohérence GSPR, risques et clinique
MAC suit le fil entre vos exigences générales de sécurité et de performances, votre gestion des risques et votre évaluation clinique. Un risque non couvert cliniquement est signalé tout de suite.
Traçabilité de la conception
Des données d'entrée aux données de sortie, jusqu'à la vérification et la validation : MAC repère les spécifications orphelines ou non testées avant qu'elles ne bloquent votre marquage CE.
Classification et exigences applicables
MAC contrôle la classe de votre dispositif selon les règles MDR ou IVDR, identifie les exigences et les normes qui s'appliquent, et vérifie que vos choix sont justifiés.
Cohérence avec EUDAMED
MAC confronte vos déclarations EUDAMED à votre documentation et signale les écarts avant qu'ils ne deviennent un constat d'audit.
Un plan d'action par dossier
Chaque manque ou incohérence devient une action précise, avec le contenu suggéré, pour que vos ingénieurs corrigent sans perdre de temps en interprétation.
Impact d'un changement produit
Décrivez un changement : composant, allégation, fournisseur. MAC évalue son impact sur vos exigences et vos documents, argumente s'il est substantiel, identifie les services concernés et prépare la note pour le comité, exportable en PDF.
Voir le cas d'usageEngagements post-commercialisation suivis
MAC repère dans vos documents les engagements pris auprès de l'organisme notifié (PMS, PMCF, PSUR) et vous dit, activité par activité, ce qui est en retard, ce qui arrive et ce qui est à jour.
Voir le cas d'usageUn gain de temps énorme : la détection des écarts se fait très, très vite.
Services
Vous préférez qu'on le fasse pour vous ?
Nos experts réalisent la prestation, avec la plateforme comme moteur. Vous payez le résultat, pas les heures.
Les autres volets
Un seul outil, pour tout garder conforme.
Vos questions, nos réponses.
MAC couvre-t-il les DM et les DMDIV ?
Oui : dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).
Notre produit est déjà marqué CE. Qu'apporte MAC ?
Le dossier vit après le marquage : changements, évolutions de normes, données post-commercialisation. MAC réévalue ce que chaque changement touche et suit vos engagements PMS et PMCF, pour que le dossier reste à jour d'un audit à l'autre.
MAC rédige-t-il le dossier technique à notre place ?
MAC vous dit ce qui manque et propose le contenu à insérer ; votre équipe relit, ajuste et valide. Si vous préférez que le dossier soit rédigé pour vous, nos experts s'en chargent dans le cadre de nos Services.
Combien de produits peut-on suivre ?
Autant que votre activité le demande : l'offre est dimensionnée sur votre portefeuille, avec toutes les fonctionnalités et des utilisateurs illimités.
Voyez votre dossier technique vérifié par MAC.
30 minutes avec notre équipe : vous connectez votre documentation et MAC produit ses premières analyses sur vos propres produits.