Une modification produit à évaluer ? L'analyse d'impact en minutes, pas en semaines.
Le marketing veut changer une allégation, la R&D un composant, les achats un fournisseur. Décrivez le changement à My Audit Corner : il évalue l'impact réglementaire sur vos exigences et sur tous vos documents existants, et vous dit si le changement est substantiel ou significatif, argumentation à l'appui.
L'analyse, la note de comité et l'enregistrement PDF, dans le même échange.
Pourquoi chaque changement prend des semaines
Un changement semble simple vu du marketing. Vu du réglementaire, il touche souvent bien plus que prévu.
Il faut tout réunir avant de décider
Dossier technique, gestion des risques, évaluation clinique, étiquetage : les informations sont dispersées entre les services, et les rassembler prend des semaines.
La qualification est lourde de conséquences
Substantiel, significatif ou non : la réponse décide s'il faut notifier l'organisme notifié. Une erreur dans un sens coûte du temps, dans l'autre une non-conformité.
Les mêmes questions reviennent
À chaque demande, le réglementaire refait la même analyse et réexplique les mêmes contraintes, pendant que le projet attend.
Le même changement, sans et avec My Audit Corner
| Étape | Sans l'outil | Avec My Audit Corner |
|---|---|---|
| Décrire le changement | Un e-mail, puis une réunion, puis une autre | Le demandeur décrit le changement dans le chat et le rattache au produit |
| Évaluer l'impact | Collecter les informations service par service | Impact évalué sur l'ensemble des exigences et sur tous les documents existants |
| Qualifier | Débat entre experts sur substantiel ou significatif | Un rationnel argumenté, selon le cas applicable |
| Ajuster | Tout reprendre si le projet évolue | Réduire, élargir ou ajuster le changement en voyant l'effort qu'il implique |
| Décider et tracer | Rédiger la note de comité et l'enregistrement à la main | Services impliqués identifiés, note de comité rédigée, export PDF pour le change management exigé par l'ISO 13485 |
Décrire le changement
Sans l'outil
Un e-mail, puis une réunion, puis une autre
Avec My Audit Corner
Le demandeur décrit le changement dans le chat et le rattache au produit
Évaluer l'impact
Sans l'outil
Collecter les informations service par service
Avec My Audit Corner
Impact évalué sur l'ensemble des exigences et sur tous les documents existants
Qualifier
Sans l'outil
Débat entre experts sur substantiel ou significatif
Avec My Audit Corner
Un rationnel argumenté, selon le cas applicable
Ajuster
Sans l'outil
Tout reprendre si le projet évolue
Avec My Audit Corner
Réduire, élargir ou ajuster le changement en voyant l'effort qu'il implique
Décider et tracer
Sans l'outil
Rédiger la note de comité et l'enregistrement à la main
Avec My Audit Corner
Services impliqués identifiés, note de comité rédigée, export PDF pour le change management exigé par l'ISO 13485
La décision reste celle de votre comité. MAC lui apporte en quelques minutes ce qu'il fallait des semaines à réunir.
Deux façons d'avancer
Avec l'outil, par vos équipes
Le module Change Impact Analysis est ouvert à tous les services, pas seulement au réglementaire. Chacun peut tester un changement avant de le proposer.
Avec nos experts, au forfait
Pour un changement structurant, nouveau marché ou nouvelle indication, nos experts établissent la stratégie réglementaire complète.
Questions fréquentes
N'importe quel service : marketing, R&D, achats, production. Le demandeur décrit son changement en langage naturel, sans connaître le vocabulaire réglementaire.
Il produit un rationnel argumenté selon le cas applicable, à partir de vos documents et des exigences. La décision finale revient à votre comité, qui dispose ainsi de tous les éléments.
L'analyse d'impact, la qualification du changement et son rationnel, les documents et services concernés. Il sert d'enregistrement dans votre processus de maîtrise des modifications.
C'est le même mécanisme, déclenché par la veille réglementaire : MAC mesure l'impact de l'évolution de la norme sur chacun de vos produits.
Le prochain changement est déjà dans les tuyaux.
Décrivez-le à MAC : l'impact, la qualification et la note de comité, en quelques minutes.