PRRC externalisée : votre personne chargée de veiller au respect de la réglementation.
L'article 15 du MDR vous impose de désigner une PRRC. Si vous êtes une micro ou petite entreprise, elle n'a pas à faire partie de vos effectifs. Nous assurons ce rôle pour vous, en abonnement mensuel, sans engagement long.
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Ce que vous obtenez
- Revues périodiques
- Conformité documentaire
- Vigilance
Bon à savoir
- Micro et petites entreprises (art. 15(2) MDR)
- Abonnement sans engagement long
Idéal si : vous êtes une micro ou petite entreprise et personne en interne ne remplit les conditions pour porter la fonction PRRC.
Ce que l'article 15 du MDR exige réellement
Tout fabricant relevant du MDR doit disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, la PRRC, ou PCVRR dans la terminologie française. Cette obligation ne souffre aucune exception.
Ce que le règlement autorise en revanche, et que beaucoup ignorent : les micro et petites entreprises ne sont pas tenues de compter cette personne dans leurs effectifs. L'article 15(2) leur permet de recourir durablement à une PRRC externe, à condition de pouvoir démontrer qu'elle est en permanence à leur disposition.
Les qualifications exigées sont précises. La PRRC doit justifier soit d'un diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une discipline scientifique, complété d'au moins un an d'expérience professionnelle en affaires réglementaires ou en systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux, soit de quatre années d'expérience dans ces domaines.
C'est au fabricant qu'il revient de réunir les preuves que la personne désignée satisfait à ces conditions. Une nomination mal documentée est un écart relevé en audit.
Pourquoi c'est un casse-tête pour une petite structure
Le profil est rare et cher
Un professionnel réglementaire qualifié au sens de l'article 15 ne se recrute pas facilement, et rarement à temps partiel. Pour une entreprise de moins de dix personnes, le poste est disproportionné.
La nomination interne par défaut est risquée
Beaucoup de petites structures désignent le dirigeant ou le responsable qualité sans vérifier que le profil satisfait aux critères. L'écart apparaît au premier audit d'organisme notifié, au pire moment.
La fonction ne s'arrête jamais
La PRRC doit veiller à la conformité avant chaque libération de lot, à la tenue de la documentation technique, à la déclaration de conformité, aux obligations de surveillance après commercialisation et de vigilance. Ce n'est pas une mission ponctuelle, c'est une vigilance continue.
Une PRRC externe qui voit vos documents en continu
Une PRRC externalisée classique découvre votre documentation au moment de la revue. La nôtre travaille sur une base analysée en permanence.
Toute prestation inclut l'installation de My Audit Corner sur vos documents, opérée par nos équipes. La plateforme suit l'état de votre système qualité et de vos dossiers techniques en continu : quand un document évolue, l'écart remonte immédiatement, sans attendre la revue suivante.
Nos experts consacrent alors leur temps à ce qui compte réellement, c'est-à-dire le jugement réglementaire et les décisions, plutôt qu'à relire des centaines de pages pour retrouver ce qui a changé.
Vous gardez un accès partagé à la plateforme pendant toute la durée de la mission.
Questions fréquentes
Oui, mais sous condition. L'article 15(2) du MDR réserve cette possibilité aux micro et petites entreprises au sens de la recommandation européenne 2003/361/CE. Ces entreprises ne sont pas tenues d'avoir la PRRC dans leurs effectifs, à condition qu'elle soit en permanence et de façon continue à leur disposition. Au-delà de ces seuils, la PRRC doit appartenir à l'organisation.
Aucune. PCVRR est la traduction française de « personne chargée de veiller au respect de la réglementation », et PRRC l'acronyme anglais de « person responsible for regulatory compliance ». Les deux désignent la même fonction, définie à l'article 15 du MDR. L'usage professionnel français emploie couramment les deux.
Nous préparons les éléments relatifs à la fonction PRRC (désignation, justificatifs de qualification, comptes rendus de revues) et nous nous rendons disponibles pour l'audit. La démonstration que la personne désignée satisfait aux critères de l'article 15 fait partie du livrable dès la mise en place.
Non. La PRRC veille au respect de la réglementation sur des points précisément définis par l'article 15. Elle ne pilote pas votre système qualité au quotidien. Beaucoup de nos clients combinent la PRRC externalisée avec une autre prestation, par exemple la construction d'un SMQ ou la veille réglementaire personnalisée.
Il est confirmé après le cadrage offert, en fonction du nombre de produits, de leur classe et de vos marchés. Comme toutes nos prestations, il s'agit d'un forfait mensuel, jamais d'une facturation au temps passé.
Besoin d'une PRRC sans recruter ?
Décrivez-nous votre situation. Nous vous dirons rapidement si vous relevez de l'article 15(2) et comment nous pouvons prendre le relais.